从制药大国到制药强国的蜕变

值此“十二五”规划开局之年,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）近日对外发布,并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后,企业认证的难度要显著高于过去,这几年,绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造,国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药GMP的要求,但同时,     

新版医疗器械监督管理条例发布 6月1日正式实施

实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次“修订”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例），该条例将于今年6月1日正式实施。业内人士认为，新版条例的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。     

政策动态

中国将加强深海油气装备研发；石化协会分解“十一五”节能目标；新版资源综合利用管理办法出台；中国确保明年7月淘汰CFCs；化肥储备信贷业务要求专款专用。     

2012年医药行业的热点解读与探讨

2012年，医药行业面临着各种挑战。新版GMP的实施和新版GSP的征求意见，新的医疗改革和新年医药重点工作计划的公布等，一时间不同的声音混杂其中，本文分别从药品电子监管、流通渠道及医改“十二五规划”进行解读。     

要闻快递

财政部：我国将推进燃油税尽快出台；降解塑料国标明年实施；发改委公布能源改革方向；国家发改委对铜冶炼亮红灯；战略石油储备公司制管理体制即将诞生；《节约石油管理办法》即将制定实施。     

新版GMP与药品包装材料的质量控制

新版GMP的实施对药包材的生产和管理提出了更高要求。本文结合新版GMP介绍了药包材与药物的相容性试验方法,通过实例说明在相容性试验中,不同的药包材应有相应的重点考察项目。分析比较了药包材的阻隔性测试方法及其在生产中的使用情况,以期为药包材生产企业的质量控制提出有效途径。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

明年机械工业将保持适度增长水平

1995年，是建立社会主义市场经济体制基本框架的各项重大改革继续深化、完善的一年，也是“八五”计划最后一年。明年经济工作将会继续把“抓住机遇，深化改革，扩大开放，促进发展，保持稳定”的工作大局作为基本方针。据初步了解，明年国民经济增长速度计划8％，实际执行结果以不超过10％为宜，仍保持较高的平稳发展水平。总体上看，明年的宏观经济环境将好干今年，但仍不能盲目乐观。1．企业生产经营发展的外部大环境将好于今年通过继续完善今年出台的各项重大改革措施，明年将促进新型宏观调控体系的形成和发展，为进一步改善宏观经济环…     

“GB/T19000—ISO9000系列标准”换版过渡期质量体系认证实施的原则规定

中国质量体系认证机构国家认可委员会《关于“GB/T19000—ISO9000系列标准”换版过渡期有关规定的通知》指出,自从国际标准化组织(ISO)于1994年7月1日发布新版ISO9000系列标准以来,我国正在接等同原则,对94版ISO9000系列标准进行积极的转换工作,预计’95第三季度将正式实施。中建协质量体系认证中心(95)建证综字第5号文件也指出:“为保护企业权益,望贯标试点单位和申请认证单位制定出本组织在过渡期限内的具体工作计划,与我“中心”取得联系,以便换版工作的稳妥进行”。现把“GB/T19000—ISO9000系列标准”换版过渡期质量体系认证实施的原则规定全文刊登如下,以飨读者。     

政策

新能源汽车规划明年3月出台 日前在南昌举行的新能源汽车与锂离子电池专题论坛上,国家发改委汽车专家组组长王书林告诉记者：＂我国近期将发布新能源汽车技术规范,而新能源汽车发展规划已由发改委上报国务院,预计明年3月正式颁布。＂     

固定资产投资项目明年将引入能耗评审

日前，国家发改委资源节约和环境保护司有关负责人在中国电机挑战计划座谈会上透露，明年我国的节能工作将从结构、管理、技术三方面推进，其中有关部门明年将出台“固定资产投资项目节能评估和审查条例”，在固定资产投资项目中引入一个类似环评的能耗评审制度；同时，对于地方政府和企业的节能目标责任评价考核将全面启动，具体方案即将下发。     

声音——我国将出台相关办法，明年彻底刹住月饼过度包装

国家发改委主任马凯于11月6日在上海举行的“中国循环经济发展论坛2004年会”上表示，我国将出台相关办法．“从明年开始彻底刹住”月饼过度包装的现象。马凯说，发改委从今年开始就要采取措施．制定一些办法．在明年月饼生产开始前颁布。马凯指出．发展循环经济．要在资源消耗环节大力提高资源利用效率，包装行业要大力压缩无实用性材料的消耗；在社会消费环节．     

资讯

财政部：我国将推进燃油税尽快出台财政部负责人目前表示,“十一五”期间,我国将进一步研究完善燃油税改革方案,并积极创造条件,推进燃油税尽快出台。财政部副部长廖晓军在“全国节能工作会议”上说,节能工作应发挥市场在资源配置中的基础性作用,将财政政策与产业政策结合起来,形成合力,推进产业优化的升级。     

我国药品安全政策趋势分析

药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品，具有较强的专属性，消费被动性，信息不对称性以及二重性。近年来，由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生，药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生，我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改，于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP）。     

“太湖新标”引发新思考

一场蓝藻的爆发，催生了《太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值》标准。据了解，“太湖新标”今年1月1日起正式实施。实施范围包括无锡、常州、苏州市辖区、南京市溧水县、高淳县，镇江市丹阳市、句容市等太湖流域。这是江苏省委、省政府在太湖蓝藻爆发后组织江苏省环保厅、省质监局编制的，也是近3年中江苏省出台的第三个严于“国标”的地方环保标准。毫无疑问，“太湖新标”的实施，将加速太湖流域的纺织产业结构调整。[编者按]     

3款新版车险如何保

备受外界关注的07新版车险行业条款和费率终于获得“准生证”，于4月1日正式实施了。经过中国保监会正式批准的新条款费率分为A、B、C三款，分别是中保、平安和太保3家保险公司报备的。其他财产保险公司原则上只能在这3个行业条款费率中选择一款使用，同时可以自主开发附加险相关产品和在车险行业条款基础上开发补充性的车险产品。下面让我们来详细解读新版A、B、C条款费率的变化和差异．希望广大读者在购买车险时能心中有数。     

首个《婴幼儿奶瓶安全要求》联盟标准大纲发布

10月15日，国内首个《婴幼儿奶瓶安全要求》企业联盟标准（简称联盟标准）大纲发布会在上海举行，拟在明年3月出台实施，婴幼儿奶瓶将在零件的最小尺寸、防止儿童误食等方面拥有自己的安全标准。     

中国明年实施战略石油储备计划

从有关部门获悉．中国将于明年正式实施战略石油储备计划．目前正在浙江镇海兴建石油储备基地明年一期工程完成后．石油储量超过500万m^2。     

七月 新版外贸法启动——新外贸法之变

历经3年论证与修改．历经期待与呼唤．新版(对外贸易法)立法终于尘埃落定．2004年4月6日．十届全国人大常委会第八次会议审议通过新版(对外贸易法)，并将于2004年7月1日正式实施。从1994到2004．(对外贸易法)十年过渡，旧版成新版。十年间．风云变幻，新形势新情况不断出现，切尽在变化之中，不能适应变化者．必须替日更新，(对外贸易法)亦是如此。     

政策法规

财政部明年将加大力度支持节能减排;国家将采取多项措施平抑化肥涨价;能耗国家标准将于2008年6月1日起实施;农业部出台6项农药新规定……