FDA近日发布肝素质量指导原则草案

美国FDA近期发布了一项有关肝素作为药品和医疗器械使用的行业指南——《肝素原料（粗品）质量管理规定》。肝素是一种在心脏外科手术、心脏搭桥手术。肾脏透析和输血治疗等过程中使用的重要的血凝预防药物。     

全球十大抗高血压药物市场纵览

近年来,人们对高血压有了新的认识,进一步加强了对高血压的防治,从而拉动了抗高血压药物市场的增长。从全球药品使用情况来看,缬沙坦、坎地沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、氨氯地平、美托洛尔、波生坦和硝苯地平10大品种主导了抗高血压市场随着部分专利药物期满后而转为通用名药物制造销售,将有利于降低患者的医疗费用,也给社会医疗保障体系和保险机构带来了利好,给心脑血管患者带来新的希望.     

羟乙基淀粉道美国食品与药品管理局黑框警告

近日，美国食品与药品管理局（FDA）发布声明指出，羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤，并发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估，警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业、华润双鹤。     

美国国会建议FDA加强对保健食品业监管

美国国会“政府职能监督办公室”（GAO）在不久前起草了一份报告递交给国会参众两院,要求国会督促FDA加强对该国保健食品的监管工作。该报告提出FDA的工作存在以下缺陷：FDA对食品生产商的保健食品信息了解不深入：FDA对进口外国保健食品原料的信息了解不充分：FDA对问题保健食品的撤市抓得不紧,导致某些品牌的保健食品出了问题,但仍能继续留在市场上;FDA必须做更多工作,促使公众对市场上的保健食品有更多了解。     

3月玩具占欧盟RAPEX通报29．3％

2010年3月，欧盟委员会非食品类预警系统（RAPEX）共发布召回信息178项，其中对中国发起的召回共116项，占通报总数的85％。从此次通报涉及的产品来看，纺织服装类产品出现的次数最多，共40项，占通报总数的34．4％。本月召回的主因是受伤危险（15项），紧随其后的是绳带可能引起的勒死危险（13项），另外还有绳带可能引起的窒息危险（5项）等。另外，鞋类因被检出含富马酸二甲酯（DMF）而遭通报的次数也较多（6项）。     

机械部十一月大事记

1日，机械部包叙定部长会见日本精工株式会社社长一行。1日，机械部姚明伟副部长赴广乐调研，8日返京。1日，机械部发布《射芯机产品质量分等》机械行业标准（内部使用）的通知（机械科[96]894号）。同日，发布JB／T2874－94（万能工具铣系精度）机械行业标准第一号修改通知单的通知（机械科[96]892号）。同日，发布《影室照相用闪光同步小型闪光灯》等五项机械行业标准的通知（机械科[96]889号）。同日，发布JB551791《光学仪器电气防护基本安全要求》等二项机械行业标准修改通知单的通知（机械科［96］888号）4日，机械部吕福源副部长赴…     

植物药的技术指导思想和组织程序——美国FDA策略的比较研究

为了研究美国食品药品管理局（FDA）对植物药新药的评价模式,以促进我国中药和天然药物新药的技术评价,赵浩如教授研究分析了FDA关于植物药新药审评的技术指导思想、组织结构和审评程序、审评文件和公开信息。通过了解美国FDA的以上策略和工作实践,比较我国的相应状况,提出了如何改进我国中药以及其他药品新药审评的若干建议。     

近一半企业曾遭遇云计算安全问题

趋势科技近日发布最近一项调查显示,在使用云计算服务的公司中,近一半（43％）的企业IT决策者表示,自己使用的云计算服务供应商在过去12个月中曾经出现安全疏漏或安全问题。     

DayGlo推出可与食品直接接触的两大新型颜料系列 符合美国食品和药物管理局规定

【本刊讯】日前,全球颜料业领先企业DayGlo Color Corp推出两大新型颜料——GloPrill和Gem—Tone。GloPrill是世界上首个也是唯一一个经第三方认证的满足美国食品和药物管理局（FDA）直接接触食品要求的荧光颜料,这种非迁移荧光颜料系列产品可满足在高密度聚乙烯和聚丙烯食品和饮料包装中使用的要求。Gem-Tone在FDA成功登记。这一新系列非迁移透明颜料,为中国制造商新添了食物包装资源。     

GSK单抗药Arzerra sBLA获FDA批准

葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药日前宣布,单抗药物Arzerra（ofatumumab,奥法术单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准,作为一线疗法,联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）,用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。     

FDA生物制品的申报许可流程及要求

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求,包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍,以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴     

法国ANSES建议限制3岁以下儿童接触甲酰胺

近日，法国国家食品、环境及劳动卫生署（ANSES）发布了一项科学报告，该报告根据今年年初的初步调查，指出了甲酰胺在消费品中的使用及其危害。     

Tradjenta控制成人2型糖尿病患者血糖获批

5月2日，FDA批准由勃林格殷格翰和礼来共同开发的Tradjenta（1inagliptin）用于控制成人2型糖尿病患者的血糖。     

环球视窗

辉瑞和百时美施贵宝新型抗凝血药物Eliquis未获FDA批准 辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol—MyersSquibb）日前宣布，由于需要更多治疗效果方面的数据，其联合研制的新型抗凝血药物Eliquis未能获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。     

中国玩具产品标准总体情况与强制性认证规则修订情况

国内玩具标准制修订的总体情况1、已发布标准的基本情况到目前已经制定和发布实施各类玩具标准共计31项,其中国家标准11项（见附表）,涉及安全性的标准7项、性能标准1项、重要测试方法标准3项。行业标准20项（见附表2）,涉及安全性的标准1项、性能标准19项。这些标准的建立与健全已经构成了一套完整的玩具基础安全标准的体系,满足行业的基本需要。     

墨西哥发布玩具标签要求

近日，墨西哥政府发布一项技术法规（NOM-015-SCFI-2007），对玩具现行标签要求作出多方面修订，该新法规自2009年1月17日起生效。NOM-015-SCFI-2007要求玩具包含的信息真实可信，避免对玩具质地和特性进行欺骗性误导。     

FDA批准Afrezza用于治疗糖尿病

FDA日前批准了Afrezza（人胰岛素）吸入性粉末剂,一种可快速作用的吸入型胰岛素,用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。Afrezza可在每一餐之前以吸入的方式用药。     

韩国拟定法规修改案禁止婴儿奶瓶中使用双酚A

2011年4月18日信息：韩国食品药物管理局发布第2011—21号预告通知：食品设备、容器和包装标准规范拟定修改案,该草案修订食品设备、容器和包装一般制造标准及食品接触材料的材料规范：（1）新定一条法规,禁止制造婴儿奶瓶使用双酚A。（2）制定迁移限量：聚乙烯醇（PVA）及乙烯乙酸乙烯共聚物（EVA）内的醋酸乙烯酯：聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）及丁二酸,己二酸共聚物（PBSA）内的1,4丁二醇。     

如何使用国际互联网络(Internet)上的石化信息资源

如何使用国际互联网络（Ｉｎｔｅｒｎｅｔ）上的石化信息资源文／陈晓青姜洪安李晓霞当今社会，信息已成为重要的资源之一。迅速获取信息，可以使企业掌握市场发展动态，有针对性地确定适合自己发展的方向；迅速发布信息，有助于企业树立形象，使客户更方便地了解企业概况...     

美国近50年来首个新型口服抗凝药物获得批准

由勃林格殷格翰公司研制的全新口服直接凝血酶抑制剂达比加群酯（Pradaxa）已获美国食品和药品管理局（FDA）的批准，该药可用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，这也是近50多年来首个在美国获得批准的新型口服抗凝药物。