探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状

药物临床试验作为药品注册的关键环节,应用了新药、仿制药及进口药品审批过程,与公众的用药安全与生命健康紧密相连.探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状对于推进我国药品注册于研发,保证公众用药安全具有重要意义.     

药品不良反应监测制度完善探讨

药品不良反应监测工作的有效落实不但是加强药品监督管理、保证公众安全用药、指导合理用药的重要依据,也是一个国家药品监督管理水平和社会发展水平的重要体现。我国自2011年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施以来,ADR监测工作取得了显著成效,然而实际工作中仍存在监测机构职责不清晰、监测人员匮乏、监测技术不足等问题,因此,通过扭转认识、强化培训、加强协作、增强惩罚等措施才能更好地完善我国药品不良反应监测制度。     

我国用5年时间对药品标准进行全面修订

从今年8月开始，我国将用5年时间进行药品标准的全面修订，对4000多种中成药、500种化学药品进行分期、分批的清理修订，全面淘汰标准低、质量不可控的药品，从源头上对药品的生产进行控制，保证上市药品的安全有效。     

基本药物招标采购实践中的问题及对策

基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。建立国家基本药物制度,是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策。然而基本药物制度的建立实施目前尚处于初级阶段,整体工作还处于不断的完善和发展过程,在具体实践工作中,存在一些影响国家基本药物制度实施效果的实际问题,亟待统一认识和解决。因此,本文就此进行探讨,并提出相应对策。     

国家药品安全“十二五”规划发布

国务院2月13日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。     

驻店药师在合理用药中的作用研究

自古以来药店就是寻常百姓解决自己头疼脑热的最常去的地方,现在我国药店中经营的药品的品种非常多,而且很多药店主要是以西药为主.与传统的中药学相比,西药的见效速度非常快,所以很多工作繁忙的父母会到药店购买特效药给免疫力低经常发病的孩子,这就使得用药中存在一些非科学性,对于孩子的健康非常不利.针对此现象,对其进行了相应的研究.首先介绍了驻店药师的工作职责,然后详细讨论了住店药师是如何在日常工作中保障用药的安全的,最后指明了要提高住店药师的综合素质和职业道德以切实保障其对于居民日常用药等更安全有效.     

药品管理法将会修改什么

日前,国家药品监督管理局局长郑筱萸就药品管理法修正案草案作说明时说,当前迫切需要对现行药品管理法进行修改和完善。郑筱萸说,《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全、有效打击制售假、劣药品,发挥了重要的作用。但随着改革不断深化、对外开放逐步扩大,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题,现行药品     

药品检验用标准物质存在的问题及建议探析

随着社会的不断发展，人们对药品检验工作也越来越重视，这不仅可以有效保障药品的质量，还让人们的用药安全得到进一步的提升。但是，从当前我国药品检验工作的实际情况来看，药品检验用标准物质中存在着许多的问题，这就对药品检验工作有着极为严重的影响，因此我们就要对这些问题进行分析，从而提出相应的建议和措施，来对其进行处理。本文通过对当前我国药品检验用标准物质中存在的问题进行分析，提出了相应的建议和措施，来对这些问题进行处理，以供参考。     

零售药店药品经营质量管理规范概述

药品经营质量管理规范是药品批发、药品零售质量控制的基本准则,规范着药品经营的各个环节。零售药店作为药品流通的终端环节,与消费者关系密切,加强零售药店的药品GSP管理有助于规范药品经营行为,保障人们用药安全有效。文章以零售药店为例,对比国内外药品管理发展概况,综述我国药品GSP发展现状。     

国家药监局将加强对药品不良反应监测

新华社北京电国家药品监督管理局负责人表示,国家药品监督管理局今后将不定期发布药品不良反应公报,以加强对药品不良反应的监测。这位负责人说,国家药品监督管理局将依法对上市后药品进行再评价,对发生严重不良反应或疗效不确切的药品采取警示、修改使用说明书或停止生产、销售、使用的紧急措施,直至撤销批准文号。例如：对含苯丙醇胺（ＰＰＡ）的药品制剂做出撤销批准文号的决定,就是药品监督管理部门为保证公众用药安全有效采取的措施之一。这位负责人指出,药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应…     

药品注册在新药研发中的作用

现行的药品注册制度是新药研发过程中必不可少的关键环节,贯穿于新药研发的整个过程。在药品注册申请人提出申请后按照法律规定程序,对即将上市的药品进行有效性、安全性和质量控制等系统的评价,并最终考察医药企业是否符合审批标准。依照《药品注册管理办法》相关规定,从企业的实际情况出发,一个有研发能力的医药企业在新药立项前调研、获得批准后上市、上市后承诺研究和补充申请过程,药品注册责任人员要参与新药审批的整个过程。     

强化药品安全监管 织密安全用药“防护网”

<正>2023年以来,福州市鼓楼区市场监管局在鼓楼区委、区政府的正确领导下,在省、市市场监管局的精心指导下,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持人民至上、生命至上,深入开展药品安全巩固提升,集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,严防严控药品安全风险,切实保障人民群众用药安全。强化政治引领,高站位落实党政同责扎实推动党政同责。区委、区政府高度重视药品安全工作,区政府召开常务会专题听取药品安全工作情况汇报、提出要认真贯彻“四个最严”要求,以确保人民群众用药安全为目标,解决群众关心关注的突出问题,守住药品安全底线,保障用药安全。     

注册会计师考试成绩核查试行办法

财政部注册会计师考试委员会2 0 0 1年 12月　财考 [2 0 0 1]2 2号　　为进一步规范注册会计师考试的组织管理工作 ,加强对阅卷工作质量的监督考核 ,并为考生提供更加完善的服务 ,特制定本办法。一、本办法所指注册会计师考试成绩核查 (以下简称成绩核查 )主要包括注册会计师全国统一考试和注册会计师证券期货相关业务资格考试成绩的核查。该工作由财政部注册会计师考试委员会办公室 (以下简称全国考办 )负责组织实施 ,并严格遵循客观、公正、公平的原则。二、成绩核查工作的基本程序是 :在财政部注册会计师考试委员会办公室正式对外发布考…     

会计师事务所审计质量控制系统浅谈

执业质量是注册会计师和会计师事务所的赖以生存和发展的根本保证,而完善、有效的审计质量控制系统是保障和提高注册会汁师和会计师事务所执业质量的关键环节。本文拟对会计师事务所审计质量控制系统进行粗浅的探讨。笔者认为,建立完善、有效的控制系统,其根本目的是实现会计师事务所既定的控制政策和程序,包括规章制度的建立、对从业人员的控制及考核指标的设立等三个相互联系内容。     

大健康背景下国家药品安全协同治理对策分析

在大健康背景下,打造国家药品安全协同治理平台不仅是完善药品安全治理体系的有效手段,同时也是发挥公众监督作用的重要条件.为探索国家药品安全协同治理的有效路径,提高我国药品安全治理水平,本文拟从大健康背景下国家药品安全协同治理的重要性入手,对其进行了全面而深入的分析,并在此基础上全范围、深层次地剖析了大健康背景下国家药品安...     

加强档案管理促进食品药品监管事业发展

随着人们对于食品、药品安全性的逐渐重视,食品药品监管局也应加大食品药品监督管理的力度。加强食品要监管档案管理工作,能帮助更好地提高食品药品监管工作的有效开展,提高工作效率。本文重点分析了食品药品监管工作对于保障人们日常生活食品、药品安全的重要性,并阐述了加强档案管理工作的几点意见,帮助有效解决档案收集工作、管理工作中出现的各类问题,提高档案管理质量,有效确保档案资料完善、准确、安全。     

浅析我国医药零售业如何应对"限售令"

自2000年我国对药品推行药品分类管理制度以来,在保障用药安全有效、合理及其药品资源的合理利用等方面都发挥了十分重要的作用,这对于提高人口生存素质与生活质量,有着十分重要的现实意义和深远的历史意义.但是,由于我国医疗体制不完善,医疗机构仍然控制国内80%左右药品销售份额的现状下,处方药必须凭执业医师的处方销售和使用(这就是医药零售业所说的"限售令"),这一政策的制定对我国药品零售业带来了巨大的冲击.本文在分析"限售令"对我国医药零售业影响的基础上,提出了相应的应对对策.     

健全、完善我国药品淘汰制度的思考

随着科技的发展,药品研究不断深入,质量水平越来越高,完善药品淘汰机制非常重要。本文通过对药品的三个不同阶段(上市前,上市后,被淘汰以后)进行分析、比较,为健全和完善我国药品淘汰制度提出一些意见。     

企业IPO上市筹备中应重点关注的财务问题

文章针对企业IPO上市筹备中应重点关注的财务问题,采用理论结合实践的方法进行分析,得出了相关结论:IPO上市成功可以大幅度提升企业的知名度,而企业IPO的核查工作大部分是对公司财务核算的核查.若IPO上市筹备中未能充分关注财务问题,可能会导致上市失败,故企业在IPO上市筹备中必须高度重视财务问题,为企业的经营管理提供合理建议,完善财务核算方式,为企业经营发展提供有力的保障支持,这样企业才能更好地应对复杂多变的市场环境,确保上市成功.     

美国FDA监管职责和范围

美国FDA历来以严格有效的监管而闻名世界。美国FDA的有效监管是建立在完善的法律体系之上的。美国FDA(食品和药物监督管理局)是美国卫生与公众服务部相当于中国的卫生部下属的一个局,其主要职责是帮助安全有效的产品(包括食品和药物)尽快进入市场,并在产品上市后继续跟踪其安全性,以提高和保护公众健康。对于食品而言,美国FDA执法的主要依据是美国《联邦食品、药品和化妆品法》,该法的一个基本目的是保护公众,使其不受有毒的或有害的、不洁的或腐烂的、在不卫生条件下生产的、可能遭到污染的或对健康有害的产品的伤害。FDA根据产品性…