药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

药品生产企业如何实施ISO9001标准

分析了GMP与ISO 9001标准的相互关系。对药品生产企业如何将两个标准有机结合起来，实施ISO 9001标准提出了一些建议。     

浅探药品精益生产管理体系建立

市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求.药品生产体系必须在满足多品种生产需求的同时,能保证快速、准时交货,并消除企业所有环节上的不增值活动.本文针对药品生产管理系统的主要职责,阐述了如何建立药品精益生产管理体系.     

GMP验证中仪器仪表的检定

药品的质量与消费者的健康和生命密切相关,为了保证药品的安全和有效,国家药品监督局文件要求：药品生产企业必须在规定期限内达到ＧＭＰ《药品生产质量管理规范》要求,并通过ＧＭＰ认证,规定期限内未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。 在每年ＧＭＰ验证中,计量检定是验证工作中不可缺少的重要环节,我国ＧＭＰ（１９９８版）第四章第三十五条规定：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校准。” 在药品的生产和工艺控制中,包括检…     

药品GMP特征研究

由于药品对人生命与健康的重要影响,如果药品进入一个国家（地区）必须通过这个国家（地区）的药品GMP认证。而对于进行药品出口的生产企业,面队各种各样的GMP,会觉得内容繁杂,有时无从入手,文章通过对这些药品GMP特征进行研究,给进行药品出口的企业以启迪,帮助这些企业通过各类GMP认证。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照软件硬件并重的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

GMP：2001年的生死抉择

2000年10月14日,国家药监局宣布,中国将分阶段限期推行GMP认证,限期未达标的企业将被宣判死刑。     

浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系

保健食品GMP和ISO9001质量管理体系是一种具体的品质保证制度,其宗旨是使保健食品在产品制造、包装及储存运输等过程中有关人员、设计与设施、设备等的设置以及卫生、原料、生产过程、成品储存与运输、质量管理等均能符合良好生产条件,防止保健食品在不合格的条件或可能引起污染和品质变坏的环境下操作,减少不合格的发生,确保食品安全和质量稳定。     

上海力推药企采用新版GMP

近日．上海市食品药品监督管理局召开全系统工作会议,部署了2012年重点工作。上海市副市长沈晓明在讲话中指出．2012年要认真推进药品企业实施新版GMP．促进本市各类药品生产企业按期达标。会议确立了2012年8项主要工作．一是着力强化餐饮业监管．进一步推进食品安全监测预警体系建设;二是进一步净化和规范保健品、化妆品市场秩序：     

药品质量,关系国计民生之根本——谈谈GMP和GSP的重要性

＂民以食为天＂。老百姓要吃饭,也难免要吃药。食品药品质量安全乃国计民生之本,社会和谐之基。食品是人们食用或者饮用的成品和原料。与食品不同,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,有规定有适应症、治用法用量要求的物质。下药要对症,误用药物不仅不能＂治病＂,甚至危及生命安全。因此,药品是一种特殊商品。药品质量特性,宽泛地说,表现在它的种类复杂性,治疗的专属性以及标准的严格性上。药品种类复杂,品种繁多。     

药品ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００浅析

分析了ＧＭＰ和ＩＳＯ９０００的异同,并对制药企业同时实施这二个质量管理标准时,如何相容操作提出几点见解。