试述GMP规范与制药机械的关系

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。＂GMP＂是英文Good Manufac-turing Practice的缩写,中文的意思是＂良好作业规范＂,或是＂优良制造标准＂,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。现就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

微课下移动教学资源平台建设研究

学校建设自身的慕课平台存在难度大、成本高等不足,而微课下移动教学资源平台建设则能够很好地凸显学校、教师的特色,并与学校学生实际发展需求相符。文章通过阐述微课与移动云计算的内涵特征,分析微课下移动教学资源平台关键技术,对微课下移动教学资源库建设与微课下移动教学资源平台开发进行探讨,旨在为促进微课下移动教学资源平台的安全有序运行研究提供一些思路。     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

教学资源库企业资源的建设方法研究——以数控设备维护专业为例

教学资源库企业资源的建设围绕教师、学生、合作企业培训三方的需求设计,企业解决方案必须来源于企业的整体解决方案,符合全国各地各校实际,应用推广则必须体现共建共享,对教学资源库企业资源建设目标、建设思路、建设方案、建设步骤及项目应用推广等提出完整建设方案,对教学资源库企业资源的建设方法进行有益的探索研究。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

业内动态

迁安制定出《铁精矿粉》企业标准承德查获执行废止标准的螺栓国家药品监管局修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》同时废止。为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。国家药品监管局要求各省、自台区、直…     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

药品GMP特征研究

由于药品对人生命与健康的重要影响,如果药品进入一个国家（地区）必须通过这个国家（地区）的药品GMP认证。而对于进行药品出口的生产企业,面队各种各样的GMP,会觉得内容繁杂,有时无从入手,文章通过对这些药品GMP特征进行研究,给进行药品出口的企业以启迪,帮助这些企业通过各类GMP认证。     

测绘工程技术专业教学资源库的构建与实现

共享型教学资源库的建设是当前高等职业教育提高人才培养质量的重要途径。本文结合测绘工程技术专业教学资源库的设计与开发,探讨了教学资源库建设的目标与建设思路。对测绘工程技术专业的教学资源库实现技术路线与方法进行了研究。     

SMT教学企业的建设模式与运行机制研究

教学企业是高职院校专业核心技能培养的主要平台,它承载着教学实践、培训、科研和社会服务四大功能,教学企业的建设需要校企合作,需要校企双方资金与资源的投入,既要自负盈亏,又要服务于教学,本文通过介绍企业、行业、同类院校的调研,提出一种新型的教学企业建设模式和运行机制,高校作为主要建设方,企业在校企合作理事会的指导下运营企业,有效地平衡了企业利益和学校教学需求之间的矛盾,使得教学企业的运营与管理稳定且可以持续发展。     

“定岗双元”模式下物流管理专业“校中厂”实训基地建设的探讨

实训基地建设是培养高职院校高素质技能型人才的有效途径。文章以物流管理专业为例,提出了"定岗双元"模式下"校中厂"实训基地建设的内涵、功能和实施构想,力图协调好企业生产与实训教学的关系,达到校企互惠双赢,为高职院校引企入校建立"校中厂"提供可供借鉴的思路和经验。     

国有建筑施工企业人力资源管理问题及对策

作为企业生产发展中的创造性因素,企业是否具备高素质人才资源至关重要。与其他所有制企业相比,国有建筑企业一直以来岗位津贴较低,员工流失问题比较严重,阻碍着企业的进一步发展。因此,在当前国有建筑施工企业经营管理中,需重视人力资源管理问题,采取有效手段留住人才,保持企业发展活力。论文简述国有建筑施工企业人力资源管理的必要性,及其员工流程现状,在分析人力资源管理存在的问题的基础上提出合理的应对策略。     

基于产教融合的茶叶商品知识课程建设研究与实践

茶艺与茶叶营销是根据市场需求和职业教育规律组建的一个全新专业,茶叶商品知识课程是该专业的一门核心基础课,对于其他专业课程的学习和专业技能的锻炼提高起着至关重要的作用。当前,该课程在教师、教材、教学条件等教学资源方面都存在着一定的问题,严重影响了专业教学。基于此,在分析当前茶叶商品知识课程建设存在问题的基础上,通过深度产教融合方式,提出该课程在师资团队打造、教材开发、课程资源建设和实验实训室共建共享等方面的建设思路。     

高校图书馆期刊文献资源建设的有效路径选择

针对当前高校图书馆期刊文献资源建设存在的问题,从坚持持续性、多元化的有效采访、积极探索期刊文献资源的优化整合及阅读共享、构建以支撑重点学科需求和贡献办学特色凝炼的特色期刊文献资源建设规划、以教学合格评估为契机全面提高期刊文献资源建设质量、探寻应对网络化资源挑战的期刊文献资源建设的新思路等方面提出了一些看法和建议,为高校图书馆期刊文献资源建设提供了参考路径。     

探析龙滩水电开发有限公司如何做好生产准备期的培训工作

文章探讨了龙滩水电开发有限公司从一个在建管理企业向生产经营企业过渡时,如何做好人员的上岗培训工作,为新建水电站储备人员,提供人力保障,以满足生产运行的需要。     

基于产学研有机结合的多元化毕业设计模式的探索和实践

分析了毕业设计存在的问题,提出了产学研结合的新的毕业设计教学模式。介绍了产学研结合多元化毕业设计模式改革思路,论述了联合指导企业基地的建设、指导教师的遴选、毕业设计题目的确定,详细分析了多元化毕业设计模式的实施方案和实施效果。多元化毕业设计模式的实施缓解了学校教学资源的不足,又提高学生毕业设计论文质量,是现阶段培养创新性人才的有效方法。     

五年制高职（（仓储配送管理》课程教学资源建设实践研究

共享型优质课程教学资源库的建立旨在提供基于资源的教学应用工具,使资源系统专业化,满足教师查找信息节省大量时间和精力,同时为学生提供一个良好的自主学习平台。结合五年制高职物流管理专业教学资源库建设研究的实际情况．从资源库的背景、设计的思路、建设内容、注意事项等四方面对五年制高职《仓储配送管理》课程教学资源建设做一些初步的探讨。     

中药专业理实一体化教学改革研究与实践

一体化的教学内容、教学环境、师资队伍是实施中药专业理实一体化教学的关键环节。为了实现中药专业与企业岗位的对接,学校对江苏省主要医院和制药企业中药材、中药饮片、中成药的使用和生产情况进行了调研。并以江苏省主要中药产品为主线,对中药专业的核心课程的教学内容、实验实训资源、师资结构进行了优化和整合,为中药专业建设和课程改革提供参考。