直方图在灭菌温度参数分析中的应用

随着药品逐步走向世界，药品企业不但需要用GMP（Good Manufacturing Practice）标准管理，而且也需要引入ISO、IEC标准，来管理自己的企业，从而为全世界人民的健康作出贡献。药品生产中的大容量注射剂产品其灭菌温度和时间等参数作为产品生产过程中的关键参数之一，需要进行控制。500ml规格葡萄糖注射液灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟，在保持灭菌时间的前提下，     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

统计技术在抗生素生产中的应用

河北华日药业有限公司是华北制药集团公司下属的半合成抗生素生产基地,其80%以上的产品销往国外市场.由于药品是一种特殊的商品,随着国际市场竞争形势的发展,尤其是欧美各国对药品的准入标准日益提高,如何严格按国内外的技术法规,创造性地管理药品生产、牢固占据国际市场份额已成为我国制药生产企业刻不容缓的工作之重.     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

"生产企业是药品质量第一责任人",从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标,企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行,及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求,生产出合格的药品,保证患者的生命安全。     

新版GMP强化药品生产企业质量管理体系

新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.     

药企胶囊产品涉嫌铬超标

由于涉嫌铬超标,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用.国家食品药品监管局表示,已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查. 据了解,《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准.生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证,产品检验合格后方能出厂销售.药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,经检验合格后方可入库和使用.     

略论加强药品企业管理的系统化建设

药品生产企业管理是关乎国计民生的大事，加强企业管理需要秉承科学审慎的态度，更需要在强化法律意识的基础上，大力加强管理的系统化建设，注重到点和面的有机结合，注重每个管理细节，在构建企业管理系统的大工程中做到：树立一个理念、强化四项管理、加强一库建设。     

天津市40家药品生产企业被评定为放心药厂

正为推进天津市2014年放心工程和药品安全"6103"工程建设,结合天津市"放心药厂"建设实施方案,天津市市场监督管理委员在全市范围内启动本年度"放心药厂"建设工作。经过动员部署、统一检查标准,严格检查程序、开展现场检查等环节,圆满完成了本年度"放心药厂"评定工作。全市82家药品生产企业参加评定,其中A级企业(即"放心药厂")40家,B级企业38家,C级企业4家。天津市市场监管委将对A级企业授予"放心药厂"牌匾,对B级企业,除按照药品监督管理     

食品企业标准的管理

产品标准是食品生产加工企业组织生产和开展质量安全评价的重要依据,是企业制订生产工艺文件、实施内部质量管理和顺利推进QS认证工作的重要文件.目前,部分中小型食品生产加工企业,由于受传统生产管理模式的影响,缺乏必备的标准化理念,在标准的管理上,其不到位的现象时有发生.为此,笔者建议,对于中小型食品生产加工企业,应进一步提高对标准化管理工作重要性的认识,切实加强对标准的管理,重点做好以下几方面的工作.     

药品生产企业如何实施ISO9001标准

分析了GMP与ISO 9001标准的相互关系。对药品生产企业如何将两个标准有机结合起来，实施ISO 9001标准提出了一些建议。     

浅探药品精益生产管理体系建立

市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求.药品生产体系必须在满足多品种生产需求的同时,能保证快速、准时交货,并消除企业所有环节上的不增值活动.本文针对药品生产管理系统的主要职责,阐述了如何建立药品精益生产管理体系.     

我国用5年时间对药品标准进行全面修订

从今年8月开始，我国将用5年时间进行药品标准的全面修订，对4000多种中成药、500种化学药品进行分期、分批的清理修订，全面淘汰标准低、质量不可控的药品，从源头上对药品的生产进行控制，保证上市药品的安全有效。     

资讯之窗

日本要制定农药使用新标准；我国药品生产将推行CGMP认证；美国将修订轮胎标准；同业交流促合作；欧盟拟调整油漆油墨涂料污染限量标准；无线USB技术已经确立标准；乌对酒精饮料实行新标准；国内首个人工宝石标准近日发布；有关食用油14项标准明年废止；20项涂料国家标准将在年内完成。     

药品生产质量风险控制体系的建立

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展,人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险控制体系的建立,为了减少不良反应事件的发生,近几十年来,政府引入药品质量风险的规定。随着gmp的发展,国内药品生产企业也在主动与国际接轨,生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险控制这种事前预防、事后评估的分析管理方式对生产过程各个环节的风险做了分析,更好地实现工艺的控制,并充分评估产品。     

应该重新认识企业标准

企业标准是对企业内需要协调统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准(《企业标准化管理办法》第三条),现行企业标准化管理办法还是原国家技术监督局1990年8月24日依据当时企业标准化工作实际情况制定的。该办法第六条规定企业标准有以下几种:(1)企业生产产品没有国家标准、行业标准或地方标准的,制定的企业生产标准;(2)为提高产品质量和技术进步,制定严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;(3)对国家标准、行业标准或地方标准选择和补充的标准;(4)工艺、工装、半成品和方法标准;(5)生产经营活动中的管理标准和工作标准。…