药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

热能回收装置在洁净空调系统中的应用分析

采用热能回收装置是降低药品生产厂房洁净空调系统能耗的有效途径,对各种热能回收装置的结构、特点作比较分析,选择热能回收装置应考虑的方面。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

制药设备的选型和验证

药品质量关系着病人的用药安全和治疗效果,而影响药品质量的因素很多,如原料质量、生产工艺、生产过程控制、药品生产环境、生产设备的质量和适用性等,其中,生产设备的选择和选择之后的设备验证至关重要,若设备质量不佳或不适用于生产工艺,将很难生产出符合质量标准的药品。     

浅谈药品生产中辅助物料的管理

物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

信息

DFY -K(B)臭氧发生器在制药洁净工艺中的应用　　医药工业特别是无菌生产制剂及原料药品生产 ,不仅要控制空气中一般悬浮状态和溶胶粒子 ,还要控制活微生物数 ,即提供“无菌药品”相应的空气洁净度环境 (无菌室 )。制药行业常见的消毒灭菌方法有紫外灯照射 ,过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体薰蒸 ,消毒剂喷洒 ,高温杀菌等 ,这些方法清洁与灭菌往往是在一起的 ,清洁之后进行消毒 ,消毒结束后再次清洁 ,相当麻烦。为此 ,采用了DFY -K(B)臭氧发生器 ,将其置于洁净通风系统空调箱送风段内 ,电源控制系统置于房内 ,消毒时相应关闭新风进风口和…     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

制药企业设备管理如何适应生产需要

随着制药企业 GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的逐步完成,当前面临的问题是如何将 GMP 实施到药品实际生产过程中去,这需要各个部门的密切配合。设备管理与药品生产有着密切的关系,制药设备作为生产工具,直接与药品、半成品和原辅材料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素,也是保证生产顺利完成的前提条件。但由于 GMP 管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,所以,设备部门如何结合 GMP 的要求,让设备管理适应生产的需要,是影响到企业的顺利生产和发展的重要因素。以下结合工作实际,从几个方面谈谈设备管理如何结合 GMP 的要求适应生产的需要。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

洁净厂房电气设计探讨

洁净厂房是随着现代化科学技术而发展起来的新型无尘化生产环境,洁净厂房电气设计对安全生产有着极大的影响,本文针对洁净厂房探讨了照明设计、配电设计、火灾自动报警系统设计和接地设计四个方面的技术要点及注意事项,以供相关人员参考。     

检测技术帮助药企达到GMP要求——访北京双鹤药业股份有限公司片剂车间副主任杨磊

说起检测技术对药品生产环节的重要性,杨磊的回答是肯定的。多年的从业经验,造就了他对回答技术问题的严谨态度。他说,药品安全关乎人的身体健康,甚至关系到人的生命。放心药,首先来自药品本身的质量,其次是药品包装。包装对药品质量本身的保护作用,以及令使用者获得正确的用药信息,起着非常重要的作用。     

从"欣弗"事件看行业协会与行业自律

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑，也对企业道德产生了怀疑。     

洁净技术在精细化工生产中的应用

洁净技术在精细化工生产中的应用陈淑琬，林永生洁净技术是发展现代科学、现代工业不可缺少的重要基础条件，它对现代工业产品的质量和成品率有着直接的关系。众所周知，现代产品的加工精度已进入亚微米级。对光学仪器、精密机械而言，１微米的尘埃粒子就要对产品产生危害...     

药品生产管理中的风险管控措施研究

药品生产的要求比较高,任何一点异常问题的出现都很可能影响到药品的最终质量,这也就需要在药品生产中切实做好管理工作。结合当前药品生产工作进行详细分析,其中风险因素同样也比较多,风险管控成为管理工作的核心内容,但是现阶段的药品生产风险管控效果却并不是特别理想,在很多方面依然存在严重缺陷,下面就首先指出了制药企业药品生产风险管控的必要性,然后又具体分析了现阶段常见的一些药品生产风险管控问题,最后论述了相应的风险管控优化措施,希望具备参考借鉴作用。     

浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

国内医药包装相关的"游戏规则"

药品是特殊的商品，质量好坏直接关系到人民身体健康。为加强药品的监督管理，1985年我国颁布实施了《药品管理法》。由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场上常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚，优质药包材推广应用缓慢，影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。     

医药用塑料包装容器与“GMP”管理

医药用塑料包装容器与“ＧＭＰ”管理白冰所谓“ＧＭＰ”（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＤｒｕｇｓ）即《药品生产质量管理规范》的简称，是制药行业在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理规定。为了提高药品的质量和安全性，１９６２年...     

光电数粒机在丸剂生产中的问题与解决方案

一、引言随着世界制药行业高速迅猛的发展,人们对药品的包装质量要求越来越高,以往采用手工包装的生产工艺已经不能满足制药生产的要求了。取而代之的全自动光电数粒机在制药包装生产中已广泛获得应用,尤其在全自动包装生产线上,光电数粒机作为关键的生产设备对药品的包装质量起着举足轻重的作用。