试论制药设备的信息化改革

改革开放以来,我国医药行业得到迅速发展.但在生产过程中出现生产效率低下、工人劳动强度大、药品质量等问题,而制药设备是制药时出现这些问题的关键一环.通过近些年来我国医药行业制药设备的发展现状和存在问题,探讨对制药设备的信息化改革并做出总结.以供读者参考.     

提高制药企业MTO药品交货可靠性的方法

药品作为治病救人的特殊商品,其产品质量和及时供货不仅是所有制药企业的生存根基,更是制药企业义不容辞的社会责任.在确保药品质量方面,制药行业监管部门从药品生产工艺的注册申报、原辅料包材供应商的准入申请、生产设备设施的验证确认、GMP各类检查、已上市化学药品药学变更研究等诸多方面对制药企业做了严格审评和限制,迫使制药企业遵...     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

医药制造业成本控制问题及对策分析——以河南省为例

在我国制药企业生产的药品多是仿制品,生产同一药品的制药企业多达数十家甚至数百家。我国加入WTO后,国外制药企业凭借资本和技术优势,大举抢滩我国药品市场,更加剧了国内医药市场竞争的白热化程度。在这样的环境下,制药企业如何创造自己的成本优势,是医药制造产业亟待解决的问题。本文就此问题进行     

浅析制药设备GMP功能及其应用

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

浅议中小仿制药企业成本控制

近年来国内医药行业的迅猛发展带动了制药企业的快速发展,制药企业特别是中小仿制药企业的竞争越来越激烈.2018年11月15日,备受业界关注的《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布,标志着全国性的药品集中采购试点正式拉开序幕.以量换价,降低采购药品的价格.国内制药企业大多从事仿制药的生产,同质化比较严重,竞争趋于白热化,倒逼中小仿制药企业依靠自身努力获得竞争优势.而仿制药在产品质量无明显差异化的情况前,要想在市场中站住脚,必须深挖自身潜力,降低产品成本.     

浅析药品生产设备的清洗验证

从各国的相关法规开始,通过介绍制药企业生产设备的清洁程序、取样方法、标准制定,阐述设备清洗验证的基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。     

制药设备管理与维护方法探析

近几年科学技术迅猛发展,现代化的设备不断改进,制药设备也逐渐科技化,带动医药行业的前进。制药设备管理的是一个企业的核心,如果企业的生产治疗管理部门提升了其能力,那么企业的设备管理部门的要求也跟着提升其能力,因此,企业的制药设备的管理和维修方法是一个企业的重中之重。现主要阐述制药设备的管理和维修方法的研究分析。     

最受用户青睐的叉车品牌

叉车是物料搬运设备中的主力军。近年来，我国叉车市场的需求量每年以两位数的速度增长，2012年全国叉车总销量达到28万台。面对广阔的市场前景，国内叉车企业攻城拔寨，加强技术研发，大举进入高端叉车市场。外资叉车企业也在加快本土化生产进程。