药企事件敲响治乱警钟

药品是挽回健康的救命物，制药是与民生息息相关的健康行业。药品的安全直接关系到每一个公民的身体健康与生命安全，药品生产的质量则拷问每一个制药企业的公众安全意识和社会责任感。而近几年，药企的违规生产呈多发趋势，许多知名药企被牵连在内，几度成为全社会的焦点话题。人们担心，如果制药行业的乱象不能及时得到整肃，这个以悬壶济世为使命的行业很可能会陷入生存危机。治理这种乱象，不只是在维护市场秩序和产品质量，更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。     

制药企业的清洁生产探索

制药业通常被人们称为健康产业。然而，由于过去对环境保护意识的淡薄，企业在生产药品治病救人的同时，也给环境带来了很大程度的污染。制药企业环境污染问题已经成为阻碍行业发展、危害公众健康的一大痼疾。     

国际

全球国际刑警组织阻击假药国际刑警组织日前宣布,将与制药行业合作打击假药。在未来3年内,全球最大的29家制药企业将提供450万欧元资助这一行动。资金的一部分直接帮助国际刑警组织打击假药,另一部分将用于提高公众对假药危险的认识。一家药企的首席执行官指出,目前10%的药品是假药,特别是在一些贫困国家,假药占总用药量的比例可能高达50%。     

我国制药企业在国际注册过程中优缺点及干预措施

随着医疗技术的不断发展,我国制药企业市场竞争愈发剧烈。面对着国际主流及药品巨大利润的诱导,再加上国内市场产能的过剩与恶性竞争,使我国制药企业迫切需要将自己的药品出口到国际主流市场中,寻求长远的发展。我国制药企业在国际注册中具有良好的语言优势及人才储备、国内医药市场发达,能为药企提供足够的支持、准确定位,瞄准国际市场及实力领先,获得较强的认证能力等优点。但是,我国制药企业国际注册过程中亦存在诸多不足,包括:不够重视验证与记录工作、物料体系不完善、现场人员检查能力有待提高等,在一定程度上影响我国制药企业在国际注册中的发展。因此,本文针对我国制药企业在国际注册过程中的优、缺点的实际情况进行了探讨。     

全球制药行业老大分拆大考 辉瑞放弃规模?

将有着162年历史的全球制药行业的领军者重新转型为一家纯研发型药企,虽然冒险,但或许是一种十分明智的选择。5月20日,上海医药(02607.HK)在香港联交所挂牌交易。"亚洲最大"之外,挂牌另一个亮点是:此次,辉瑞中国投资5000万美元,成为上海医药基础投资者中的一员。在公众的印象中,有着162年历史的辉瑞,是全球制药行业的领军者。2010年,其销售收入达到678亿美元,甚至大于中国制药百强企业的当年总产值。但就是这样一家公司,似乎正有"放弃以规模取胜"的打算。     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

制药企业如何搞好供应商的质量管理

药品是一种特殊商品,“好药治病,坏药致命”,其质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全, 而生产制造过程中所使用的物料, 也会直接影响到最终药品的质量。因此,搞好供应商的质量管理,对制药企业来说就显得尤为重要。华北制药在其五十年的发展过程中,积累了大量的对供应商的管理经验, 下面谈谈我们在实际工作中的一些体会。一、合格供应商的确定对于制药企业来说,首先要明确合格供应商应由哪个部门来确定。     

诚信危机 民营药企出路在何方?

从齐二药到欣弗事件,今年以来国内药企屡屡爆出丑闻,对于此现象,有人惊呼“我国GMP认证和管理中存在问题,导致药品生产企业到了问题集中爆发期”。面对行业诚信危机,药企该如何面对?民营药企行业要自律从齐二药事件到欣弗事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?对于此问题,有业内人士认为,这是因为近年来药企数量激增,导致我国药品生产企业产能过剩和市场不规范等因素给企业带来的生存压力。而北京医药行业协会秘书长戴盛明认为,GMP认证标准本身是没有问…     

制药企业药品销售推广模式的改进策略研究

在市场经济不断发展的背景下,医药行业竞争日渐加剧。制药企业若想要提升自身竞争实力,在市场竞争中占据优势地位,应重视药品销售工作,根据行业发展特点,改变医药销售推广模式,实现持续、稳定的发展。基于此,本文从制药行业发展现状入手,阐述了制药企业药品营销模式,分析了创新药品销售推广模式的必要性,提出了医药销售推广模式的改进策略,以供参考。     

制药企业物料管理要点探讨

物料管理系统是实施药品生产质量管理规范的一个关键系统,涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,涉及药品生产和质量管理的所有部门。俗话说“巧妇难为无米之炊”,物料的质量管理不好如何确保产品的质量?文章针对制药行业对物料管理的规范性、科学性、系统性要求,结合国内外GMP对物料管理的法规要求,以及作者在药企生产及质量管理一线多年的工作积累及感悟,讨论制药企业物料管理中的框架、基本流程和关键点。     

欧盟制药行业“黑幕”令人吃惊

药品是用来治病救人的,制药公司除盈利外的另一个目的应是为民造福。但欧盟委员会目前公布的一份初步调查报告发现,欧盟范围的制药行业内存在的竞争“黑幕”令人吃惊。制药商为了压制其他竞争对手实现最大限度的盈利,不惜采用各种手段阻止或延迟对手的同类药品上市,其后果是药价居高不下,欧盟国家在医疗保险方面的开支陡增30亿欧元,并严重妨碍了医药行业推陈出新的进程。     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

原料药仿制开发过程存在的问题及对策

<正>一原料药仿制开发研究背景仿制原料药市场广阔,发展前景良好。仿制药与原研药相比,具有价格低、疗效等同的特点。一般而言,仿制药的价格是原研药价格的20%~30%左右。据估计,国内生产的药品中,占90%以上的比例为仿制药,以生物类药品为例:328个生物药品中,307个属于仿制药,占比例为94.5%。原研药专利到期后就可以进行仿制开发。据统计,在2012年—2015年间,全球专利到期的原研药品种有631个,这些专利药的市场年销售额超过700多亿美元,有人预测,到2015年,中国仿制药市场销售额将达到5000亿人民币。     

药品可及性框架内的制药企业社会责任探析

目的:从制药企业社会责任的角度谈药品可及性工作的必要性及途径。方法:通过探讨制药企业社会责任以及药品可及性工作,分析药品可及性与制药企业社会责任的关系。结果与结论:制药企业社会责任与药品可及性之间存在相互作用关系,企业履行社会责任对药品可及性工作具有重要作用,并且开展这项工作也会对企业及社会带来利益。     

高职院校制药专业能工巧匠人才培养研究

药品的质量直接影响人类的健康和生命安全,高素质技术技能人才与能工巧匠对药品质量至关重要。通过分析制药行业发展现状及存在的问题与制药行业对人才的要求,以及培养能工巧匠的重要性,结合“工匠精神”的核心内容即敬业、精益、专注、创新,以高职制药专业为例,提出能工巧匠人才培养模式改革措施,为我国培养高技能高素质人才与能工巧匠提供新思路。     

制药企业道德体系建设研究

齐齐哈尔二药事件、"欣弗"事件和"狂犬病疫苗"造假案事件等骇人听闻的事件体现出某些无良制药企业无视药品质量,给患者和家属带来了巨大的生命财产损失,造成了恶劣的社会影响。这些事件将药品质量安全问题抛向社会舆论的风口浪尖,究其原因就是企业道德责任感严重缺失。"没有全民健康就没有全民小康。"在全面建成小康社会的大背景下,这些道德缺失的无良企业行为无疑会影响我们伟大的事业,因此必须彻底根治。尽管国家出台了相关法律法规来约束企业行为,但是层出不穷的药品质量事故反复刺激着社会各界敏感的神经,导致广大人民群众对于药品质量产生焦虑。笔者认为,仅仅依靠外部监管手段来治理药品质量安全是远远不够的,必须下一剂猛药来遏制无良企业唯利是图的贪婪本性,必须斩断无良企业以社会福利为代价来追逐经济利润的劣根性。法律监管和道德约束双管齐下才是解决药品质量问题的有效路径,因为法律法规的严格遵守依赖于道德责任感的树立。重视道德建设是企业在激烈的市场竞争中得以生存发展的法宝,是企业核心竞争力的基础。如何加强道德建设是每个企业必须面对的一项重要课题。     

医药制造业成本控制问题及对策分析——以河南省为例

在我国制药企业生产的药品多是仿制品,生产同一药品的制药企业多达数十家甚至数百家。我国加入WTO后,国外制药企业凭借资本和技术优势,大举抢滩我国药品市场,更加剧了国内医药市场竞争的白热化程度。在这样的环境下,制药企业如何创造自己的成本优势,是医药制造产业亟待解决的问题。本文就此问题进行     

产品质量的实质是工作质量

华北制药股份有限公司是我国特大型制药生产联合企业,青霉素产量居世界第二,链霉素产量居世界第一;产品畅销全国并远销世界三十多个国家和地区,“华北”牌药品以其优良的品质和良好的售后服务赢得了国内外用户的信赖和赞誉。     

K制药公司营销成本管理案例研究

随着我国市场经济的发展,我国制药行业市场竞争也日益激烈。近年来,医药分家、医疗保险改革、药品集中招标等对制药企业影响巨大。制药企业的营销费用特别是广告及市场推广费用大幅度增加。如果营销成本控制不好,不仅可能导致亏损,严重的可能威胁企业的生存。因此制药企业要获得良好的效益,就必须加强企业营销成本控制,特别是各分销责任区域营销成本的控制,     

GMP认证是制药业的新起点

世界各国包括我国的实践已经并将继续证明，GMP是适用于制药行业的行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极的作用。