浅谈我国2010版GMP认证认识

毒胶囊事件引发人们深思,社会公众对制药企业的要求也日趋提高,GMP认证势在必行,制药企业自身也加快了GMP认证的步伐。本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程。将我国新版GMP与美国GMP及欧盟GMP进行对比,说明我国GMP步入世界轨道已进入重要阶段。因此,就目前我国制药企业进行GMP认证提出一些建议。     

医药企业的GMP也要随着时代而前进

由于特大药难的影响，1962年美国首创GMP，1969年世界卫生组织（WHO）公布了WHO GMP。1975年WHO向各成员国推荐GMP，1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规。在以后的年代里，许多国家都建立了本国的GMP。我国在1988年建立了GMP（药品生产质量管理规范）。迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家。一开始GMP的主导思想是质量检验、事后把关，以后，随着质量管理学科的前进，逐步演进为贯彻预防、过程控制。现今医药企业中不少人尚未搞清楚这一点，应尽快予以纠正。我国加入WTO后，为了应付国际市场的激烈竞争，建立函盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合性质量保证（QA）体系迫在眉睫。     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

我国台湾的食品GMP认证制度

１食品GMP概况１．１食品GMP的概念GMP是英文GoodManufac－turingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范，或是优良制造标准，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。当它用于食品工业管理时，称作食品GMP。１．２食品GMP的发展食品GMP于２０世纪６０年代诞生于美国，受到消费者及食品业者的普遍欢迎。我国台湾在１９８９年引进食品GMP自主管理制度，并大力推广。目前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等国家均采取自愿认证方式。美、日及我国台湾…     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

业内动态

迁安制定出《铁精矿粉》企业标准承德查获执行废止标准的螺栓国家药品监管局修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》同时废止。为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。国家药品监管局要求各省、自台区、直…     

热烈祝贺康富来在全国保健品行业首批实行GMP标准!

前言:2002年3月,康富来新工厂正式通过GMP认证,成为全国保健食品行业首批通过GMP认证的企业:与此同时,康富来全面实施HACCP管理模式。作为全国保健食品企业实施HACCP认证的先行试点基地,康富来取得的成功经验,卫生部将进HACCP管理模式在全国推广工作,这是康富来的一件大事、喜事也是我国保健食品行业跨入一个新阶段的标志。香港《文汇报》、《中国消费者报》、《中国工商报》。     

GMP：2001年的生死抉择

2000年10月14日，国家药监局宣布，中国将分阶段限期推行GMP认证，限期未达标的企业将被宣判死刑。     

医药

中国加入世卫临床实验注册平台,瑞典中国医药集团在斯德哥尔摩开业,我国医药企业首次在美国成功上市,深圳拟建第三方机构独立调解医疗纠纷,我国药品GMP认证标准将修订.     

诚信危机 民营药企出路在何方?

从齐二药到欣弗事件,今年以来国内药企屡屡爆出丑闻,对于此现象,有人惊呼“我国GMP认证和管理中存在问题,导致药品生产企业到了问题集中爆发期”。面对行业诚信危机,药企该如何面对?民营药企行业要自律从齐二药事件到欣弗事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?对于此问题,有业内人士认为,这是因为近年来药企数量激增,导致我国药品生产企业产能过剩和市场不规范等因素给企业带来的生存压力。而北京医药行业协会秘书长戴盛明认为,GMP认证标准本身是没有问…     

药品GMP特征研究

由于药品对人生命与健康的重要影响,如果药品进入一个国家（地区）必须通过这个国家（地区）的药品GMP认证。而对于进行药品出口的生产企业,面队各种各样的GMP,会觉得内容繁杂,有时无从入手,文章通过对这些药品GMP特征进行研究,给进行药品出口的企业以启迪,帮助这些企业通过各类GMP认证。     

天津中新药业第六中药厂

第六中药厂拳头产品速效救心丸自1983年投放市场以来，以其确切的疗效、可靠的质量深受医疗单位和患者的欢迎，创造了20年畅销不衰的辉煌业绩。该产品曾获国家银质奖和多项国家及天津市优质产品奖，并被列为首批全国中医院15种急诊必备中成药之一。1997年12月企业顺利通过了国家卫生部组织的GMP认证，成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。2002年4月份，第六中药厂又获得了“全国质量效益型先进企业”的荣誉称号，并于同年获得“中国药用制剂进出口绿色行业标准品质证书”，2003年9月还获得了ISO14001环境管理体系认证证书。     

ChinaGAF抓住食品安全的源头

2006年6月6日，中国检验认证集团向莱阳鲁花食品有限公司颁发了中国第一张ChinaGAP（中国良好农业规范）认证证书。第一张ChinaGAP认证证书的颁发，意味着我国在农业生产操作环节有了统一的标准，填补了我国长期以来在农产品种养殖领域认证的空白，是中国种养殖农场开始按照科学的标准进行现代化生产的重要标志。     

加快认证步伐 抢占国际高端市场目前已有3个产品通过FDA认证 4个产品获得COS证书

几年前，全国医药企业行业内的GMP认证，巳让4000多家企业通过认证脱颖而出。但是，要想让企业更好地发展，必须加快国际认证步伐，为中国医药产品进军国际高端市场和出口创汇提供有力保障。作为全国大型化学制药企业的华北制药，为了企业的长期稳定发展，不断加大投入，加快国际认证步伐，提高集团管理水平，先后有几家公司的原料药通过FDA和COS认证。     

QC案例：近红外分析仪在原辅料单件鉴别中的应用

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成立于2001年9月，是一家集研发、生产和销售为一体的医药企业。公司拥有固体制剂、液体制剂两个生产车间，目前均已通过我国新版GMP[《药品生产质量管理规范（2010年修订）》]认证。为了进一步增加公司的竞争力，开拓国内、国际市场，提高企业自身的产品质量要求．目前固体制剂车间已申请2008版欧盟GMP的认证，该标准核心是风险控制，并将质量风险管理系数放在了与生产管理规范同等重要的位置。     

采购平台

穗加强对不规范药品经营监管，沪医药企业基本完成GMP认证，中信在全国筹建多个大型购物广场，麦当劳加速拓展内地市场，家乐福加速发展廉价超市……     

全国保健食品行业积极推行GMP、HACCP两项认证工作——“康福来GMP、HACCP论证会暨新闻发布会”在广东顺德召开

目前,卫生部正积极推行保健食品GMP(良好生产制造规范)的认证工作。GMP是基础,而HACCP(食品危害关键控制点)必须建立在GMP等的操作规范基础上,才能使它运行,这对确保保健食品的安全卫生、质量可靠、功能确切提供了保证,对进一步促进保健食品行业的健康发展意义重大。     

从“欣弗”事件看医药企业危机管理缺失

背景资料安徽华源生物药业有限公司是中国华源集团的首家生物制药企业，1970年建厂，现隶属上海华源股份有限公司。曾被评为中国100家最大医药工业企业、全国医药系统先进单位、安徽省高新技术企业，享有自营进出口权，连续多年利税及出口创汇居省内同行业之首，1996年通过ISO9002质量体系认证，1997年获安徽省质量管理奖，1999年和2002年输液三个车间全部通过国家药监部门GMP认证。     

认证机构也要创[名牌]

今年4月9日，中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）作出对长城（天津）质量保证中心、中建协质量体系认证中心暂停认可资格三个月的处罚决定。在此期间，这两家机构停止受理企业的认证申请；停止实施认证审核；停止发放带有国家认可标志的认证证书；对已发证的企业，可以按CNACR认可规范和本中心质量体系文件的规定，开展有关监督审核和复评工作。上述情况表明，CNACR正在致力于加强对认证机构行为的认可监管，确保我国认证事业健康有序的发展。保持和提高质量认证的有效性，维护质量体系认证证书的国际信誉，是我国质量认证…     

浅析我国企业质量体系认证中存在的问题

近年来，我国企业的质量体系认证工作取得了长足的发展。据中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)公布的数字，截至1999年12月底，全国累计有15109家企业通过了GB/T19000质量体系认证。　　国家质量技术监督局曾对获证企业进行认证有效性的调查，结果表明，企业由于实施规范化管理，质量成本下降，实物质量稳步提高；同时，由于产品质量和企业信誉的提高，企业竞争力明显增强，市场占有率大幅攀升，部分企业还顺利进入国际市场，获得了可观的经济效益和社会效益。　　毫无疑问，质量体系认证活动对提高我国企业总体的质量管理水平…