ISO 13485：2003标准简介和提示

一、标准的由来 ISO 13485：2003标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同标准号为YY/T 0287—2003，国家食品药品监督管理局2003年9月17日发布，2004年4月1日实施），是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO／TC210技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。ISO 13485的前身为EN46001／2。EN46001／2是由欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会颁布的，是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。必须结合ISO 9001／2：1996共同使用。1996年，由国际标准化组织发布了ISO13485及ISO13488，     

推进企业管理创新追求国企卓越绩效

近几年来,攀钢冶材公司在建立现代企业制度和强化企业管理中,求真务实、敢于创新,实施具有自身特点的质量、环境和职业健康安全一体化管理体系,并于2004年12月15日通过一体化整合认证,成为攀枝花市首家、四川省冶金行业第一家和全国耐火材料、冶金辅料及石油支撑剂行业领先通过ISO9001、ISO14001、OHSASl8001一体化体系认证的企业.一体化体系的建立和实施,进一步增强了企业的市场竞争力,提高了企业的管理水平并提升了企业的形象,促进了公司的可持续健康发展.     

精益管理 精细服务——小记快速发展中的大连亿达物业

<正>公司始终把"区域领先、行业一流、国际化、可持续发展"作为发展目标,秉承"诚信、务实、专业、创新"的企业精神和"精细管理、精益服务"的经营服务理念,2005年12月,企业率先通过质量、环境、职业健康安全管理标准体系认证,率先在国内同时通过ISO9001:2000、ISO14001:2004、GB/T28001:2001国内、国际(UKAS)双认证。公司成立于1996年,是亿达集团有限公司全资控股子公司。公司注册资本500     

中国式质量管理

ISO9000一方面在中国发展得如火如茶，一方面却遭受到绵绵不绝地谩骂声，有时候连企业自己也搞不清楚，企业实施ISO9000的真正目的是什么？是证书？还是规范基础管理？还是先是证书，再希望规范管理？……ISO9000的评审人员在对某公司进行评审时发现：这家公司的制度非常完善，工作程序也完全符合ISO9000年版标准的要求，程序文件所规定的表单记录的填写非常完整。     

浅析全面预算在建筑企业管理中的应用

全面预算管理是企业中最为常见的管理会计方法,也是管理会计应用最为广泛的方法,对企业管理控制目标起到显著的作用。面对竞争日益激烈的国际化市场,建筑行业首当其冲成为竞争焦点,强化企业内部管理、提高项目利润水平成为行业取胜的关键一招。本文以中国化学工程第十四建设公司全面预算管理实践为例,对预算管理实施背景、实施流程、遇到的问题及对策等四个方面进行研究,供同行业参考交流。     

贯彻ISO9000质量标准 提高企业管理水平

ISO9000系列标准体现了世界先进的质量管理思想,是人类长期以来质量管理实践的结晶,也是世界先进质量管理经验的科学总结。为了完善企业内部质量管理体系,提高企业产品的质量,增加企业参与市场竞争的能力,特别是在我国成为世贸组织正式成员国后,面临与国际接轨、融入到全球市场中、迎接机遇和挑战的紧要关头,开展ISO9000国际质量认证,宣传贯彻国际通行的质量管理体系标准,提高企业管理水平已经成为企业发展的必由之路。越来越多的企业认识到开展ISO9000质量认证工作对企业发展的重     

麻永明:经营物业人生

<正>抓特色,用规范促进管理多年实践使麻永明认识到,物业管理的核心是服务,要提高服务水平,必须加强物业品质管理,2000年公司在温州市物管行业率先通过ISO9001国际质量体系认证,2006年公司又开创温州物管之先河通过ISO9001质量体系和ISO14001环境体系双认证,使公司建立一套科学规范的管理体系,带动温州物业管理服务整体水平提升。     

赶超世界不是梦想--与陶笃纯对话

深圳安科高技术股份有限公司是我国医疗器械行业的骨干企业，也是深圳市首家高新技术企业。曾荣获全国首届“高新技术百强企业”称号，主要从事高档医疗电子设备的开发、生产和经营，在国内外市场上具有较高的知名度和占有率。安科公司自1986年成立以来共荣获国家级和省部级新产品奖48项，并成为国家级重点火炬计划项目实施单位。不久前，笔者采访了公司董事长陶笃纯先生。“赶超世界级企业，需要找准自己的优势，作出正确的战略定位。”笔者:从小到大，从无到有，这是发展中国家的企业及其行业成长的共同轨迹。中国的医疗器械企业从建国初…     

咨询业将继续洗牌

和其他行业一样,从去年“非典”恢复之后,中国的管理咨询业马上便迎来了快速发展时期,呈现出阳光灿烂的景象。 从市场发展的角度看,管理咨询的客户向着社会更为广泛深入的方向演进。媒体、医院等过去从未列入咨询公司客户对象的行业,也开始筹划聘请管理咨询公司。大多数中国上市公司聘请了咨询公司,有的企业同时聘请了5家以上的咨询公司从各个方面提升自己,有的企业累计聘请外部咨询公司进行咨询服务的项目已经达到10个     

关心用户就是关心自己 诚信是企业的立足之本

新飞电器有限公司从创建之日起,始终坚持“质量”第一的经营理念和“用户永远是正确的”指导思想,坚持走质量国际化的名牌发展道路。经过10年市场竞争的洗礼,新飞公司已发展成为国内规模最大的冰箱专业制造企业,年生产能力由起步时的10万台提高到210万台,1996年,产销量突破122万台,居国内冰箱行业前三位,经济效益居全国同行业第一位。1995年6月15日,新飞一次通过国际质量标准体系ISO9001认证,朝市场国际化的道路迈出了坚实的一步。     

电子商务环境下的物流管理创新策略探讨

随着电子商务领域的蓬勃发展,物流行业逐渐走进大众视野。在电子商务的影响下,人们对物流行业的需求逐渐增加。在物流行业飞速发展的时期,物流企业的传统管理方式变得难以适应物流行业所面临的现状,因此,物流企业应该创新管理方式,以创新举措提高公司的核心管理能力,加强在市场上与其他同行业公司竞争的能力,进而提高公司的市场经济效益。     

中国民营企业直接对外投资中的国际化人才管理实现路径研究:以联想集团为例

我国民营企业从发展到壮大,不仅是产品与服务突破了现有市场,更为重要的是企业的经营理念和发展战略也逐步实现向国际企业的跨越。跨国企业的经营离不开国际化人才的管理,但中国企业对于这个问题还缺乏充分的关注和足够的重视。通过分析联想集团的国际化人才管理实践,首先刻画了内部培养与外部吸纳相融合的人才管理国际化的实现路径。其次归纳了联想集团在人才招聘、人才培养,人才考核等方面采取的有效策略。本文报告了一个从国内顶尖走向世界第三的民营企业的国际化人才管理的创新案例,为中国民营企业成功实现对外直接投资提供了重要的实践启示。     

计量确认体系在企业中的作用

企业计量确认体系的建立,是市场经济发展的需要,也是进一步搞好改革开放的转换企业机构经营机制的需要。计量工作是一项技术基础工作,特别是在提高产品质量和服务质量方面起着十分重要的保证作用。ISO 10012是计量为质量服务的最好体现,它贯穿了市场观念,用户第一的思想,提出了“计量确认”、“计量确认体系”等概念。积极采用国际标准ISO 10012,将会对我国企业计量工作向国际靠拢,采用先进的计量管理,建立科学的计量确认体系,为企业在国内和国际市场中取胜打下牢固的计量基础,发挥出重大作用。计量确认体系是ISO 10012对企业计量工作引…     

国有制造企业国际化战略中的培训体系探索与实践——以DK公司为例

随着经济全球化的发展,越来越多的中国企业积极参与全球竞争,实施国际化经营战略.然而,在国际化战略实施过程中,海外企业的人力资源管理面临重大挑战.本文以国有制造企业DK公司为例,分析中国企业在发达国家运营面临的挑战,挖掘和梳理其培训体系的探索和实践,从培训体系建立的目标、课程设计、培训师队伍、培训实施策略以及培训的持续改进等方面介绍中国企业走出去过程中的最新培训模式.通过案例分析,得到如下管理启示:培训目标与组织国际化战略相联系是培训体系建立的核心;母国与东道国的文化融合是培训体系建立的关键;来华培训、东道国现场培训和传承培训相结合的三步走实施策略是培训体系建立的有效途径.最后,本文讨论了本案例研究存在的局限与未来研究展望.     

超越今天 收获未来——记深圳市深华物业管理有限公司改制三周年庆典活动

深圳市深华物业管理有限公司成立于1994年3月,具有国家一级物业管理资质。公司在行业内,率先通过了ISO9000、ISO14000、OHSAS18000三体系认证,并引进先进的物业管理理念。现为中国物业管理协会、深圳市物业管理协会会员单位;全国企业管理创新示范单位;中国物业管理行业诚信示范单位;中国企业诚信经营示范单位;深圳市文明企业。公司秉承"规范管理、方便快捷、安宁和谐、开拓创新"的质量方针;"我们都是一家人"的服务理念。在长期的的实践与探索中,形成了具有深华特色的物业管理模式,所管理的项目先后获得了"全国优秀示范大厦"、"全国优秀住宅小区"、"广东省优秀大厦"、"深圳市优秀住宅小区"、"深圳市安全文明(标兵)小区(大厦)"等光荣称号。     

如何运用整合型管理体系控制企业管理过程风险

随着ISO9000质量管理标准宣贯工作的不断深入,企业逐步认识到ISO14000环境管理体系和OHSAS18000职业健康安全管理体系重要性。因此,多体系宣贯和认证也成为多数企业选择的目标,许多企业对多体系贯标认证工作进行了整合,形成了整合型管理体系。以利于资源配制和策划,提高企业管理水平。今天我想探讨是如何利用整合管理体系对企业管理过程中的风险进行预警和防范?如何利用整合型管理体系为平台,对企业管理过程中存在的风险进行有效控制?     

试论房地产企业如何做好成本管理与控制

随着我国经济水平的不断提升,房地产行业也日益成熟,房地产行业中的各项管理工作也在不断完善,向国际化发展。但随着我国经济的快速发展,生活物价不断上升,对于房地产行业的影响十分巨大,主要体现在房地产工作的开发成本越来越高,其利润率不断减少,这对于房地产企业而言是一项重大的挑战,如何降低成本,提高利润成为房地产企业的首要任务。尤其在如今激烈的市场竞争下,房地产公司想要在市场中展露头角并不断发展,就需要控制和管理好开发成本,提高经济效益。     

中国企业管理如何与国际接轨

中国企业管理国际化，是指中国企业尤其是面向国际市场的企业，按照现代企业制度科学管理的要求，把国际通用的管理规范、习惯做法和国际市场运行的普遍规律，同有中国特色的企业管理融为一体，以使中国企业管理同国际接轨，从而发挥中国企业的优势和获取更大的国际效益。管理作为一种文化现象，应当具有自己的民族特色，这是毫无疑义的。但是，由于当代企业管理在现代化基础上越来越向国际化发展，中国企业越来越多地走向国际市场，因而其管理也必须同国际接轨。由于世界经济管理不断向信息化、全球化趋势发展，使企业的内外关系必须建立在…     

论亨通集团企业经营与发展战略

从当前到2020年,是中国线缆行业,也是亨通集团发展的重要阶段。是决定中国线缆行业能否完成整合、改善产业结构,成为中国具有国际竞争力的产业,还是被国际线缆行业巨头击败垄断中国市场的重要时期。亨通集团作为中国线缆行业的龙头企业,有责任为中国民营企业走向国际化发展作出表率。     

中国民航跨国航空公司的管理

中国企业的竞争力初步显现,逐步在全球范围商业竞争当中分享经济全球化的利益。航空公司这一天生带着国际化光环的企业,也逐步试探着国际化的触角,由最初当学生,向欧美学习管理、技术,到开通国际航点航班,再到加入成熟的外国航空联盟共同发展,直至进入建立、兼并、重组国外航空公司的试水阶段,国际化的步伐逐步的深入,而跨国航空公司的管理,对于中国民航而言是全新的挑战,更是中国民航是否能够在经济全球化中,成为世界民用航空行业的分享者、引领者的关键所在。