我国亟须建立药品上市许可人制度

我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的,其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号,最明显的好处一是生产者稳定,便于监督管理;二是生产者作为经济实体,有较强的承担责任的能力。     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

我国药品安全监管体制存在的问题及对策研究

随着我国社会的不断发展,我国对安全监管体系的构建正在日渐完善和丰富,但目前我国在药品安全监管体制中还存在较多的问题等待我们解决,基于此,本文章就围绕着目前我国药品安全监管体制中存在的问题进行分析,找出问题的原因并提出对应策略。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

探讨热电企业管理存在的问题及解决对策

太阳能取之不尽、用之不竭,在发电方面也发挥着重要作用,利用太阳能发电能够降低发电成本,但是太阳能电池板的制造需要应用多晶硅这种新能源产品,在国家的重视下,该种产品的生产和制造获得了巨大发展。但是多晶硅生产企业在生产过程中存在很多安全隐患,如果管理不当就会造成人员伤亡和巨额经济损失,本文以多晶硅生产企业为例,分析了热电企业管理存在的问题及解决对策,旨在促进多晶硅生产企业以及热电企业不断提高管理水平,健康发展。     

我国与发达国家药品再评价制度异同的比较

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文通过对发达国家药品上市后再评价和再审查的介绍,对我国药品再评价的历史、现状、内涵进行了分析,并对我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。     

养老保险稽核工作存在的问题及对策

本文针对当前我区社会保险经办机构内、外部工作中存在的一些问题,提出了必须加强我区稽核队伍建设,规范稽核工作程序,强化稽核工作职能,解决稽核工作存在的问题,从而达到堵塞漏洞,维护职工权益,保证基金安全运行的目的.     

扩大养老保险覆盖面工作的难点与对策

本文在分析乌海市扩大养老保险覆盖面征缴工作中出现的问题后提出了相应对策.     

企业成本管理松散的原因与对策

本文就企业财务管理中成本管理松散的现象进行了列举,分析了成因,并针对相关问题提出了对策.     

技术创新的特点、障碍及应对策略

科学技术的发展与进步使技术的生命周期大大缩短,企业在生产经营过程中,如果不能"早到五分钟",就可能使企业在市场竞争中处于被动地位.企业只有通过技术创新,使所生产的产品不断更新换代,满足市场不断变化的需求,才能在竞争中获胜.     

我国在合理用药中的问题与对策

目的探讨促进合理用药的有效措施,为药品使用管理提供参考。方法结合实际,通过对影响因素及原因进行具体分析,提出有针对性的建议。结果与结论我国药品使用环节的制度尚不完善,建议通过制度完善限制医生处方权,提高药品自身各方面水平,提高社会对药品合理使用的认识,以促进合理用药。     

社保基金被冒领的原因及其对应措施

本文就社会保险金被冒领的原因进行了深刻分析,并提出了防止冒领的相应措施.     

“断保人员“的成因与对策

本文对原已参加基本养老保险的职工"断保"的原因做了阐述并提出了相应的对策.     

企业流动资金紧张的成因和对策

本文对造成企业流动资金紧张的原因做了具体分析,并有针对性地提出了对策.     

健康发展养老保险的问题和对策

本文分析了当前养老保险方面存在的问题,并提出了解决问题的对策和建议,以使社会保险事业健康有序地发展.     

煤炭企业产权制度改革存在的问题及对策

煤炭作为我国未来发展长期依赖的第一能源,承载着社会进步、民族振兴的历史重任,煤炭工业的持续健康发展,事关国民经济的整体运行质量和效益。煤炭企业应结合自身实际情况,以“三个有利于”为标准,以转换企业经营机制为目的,以股份经济为突破口,因企制宜,深化企业产权制度改革,