欧盟食品安全技术法规及标准:现状与启示

1 前言 欧盟食品安全技术法规是强制遵守的、规定与食品安全相关的产品特性或者相关的加工和生产方法的文件，包括适用的行政性规定，也包括那些适用于产品、加工或生产方法的对术语、符号、包装、标识或者标签的要求。在欧盟1985年“新方法指令”实施后，只对与食品安全密切相关的少数关键性的共性技术要求和规定制定技术法规，内容限于“基本要求”，不规定技术细节。     

欧盟技术协调与标准的新方法的缺陷分析

20世纪80年代上半叶，欧共体的努力奠定了欧洲技术协调与标准的新方法的基础。1983年的技术标准指令、1984年的标准化结论和1985年的新方法决议为新方法的出台铺平了道路。新方法不仅使各成员国间有关的技术法规和标准透明化，而且还大幅度加强了欧洲的标准化活动。这一时期新方法的内容主要涉及“基本要求”的规定和“欧洲标准”的制定等方面。但是，产生技术性贸易壁垒的根本原因除了各国技术标准和法规的差异外，还包括检验和认证程序的差异。因此，为了在1992年12月31日之前建成单一市场，在20世纪80年代末和90年代初，欧共体又对新方法做了补充，加人了合格评定全球方法方面的内容，彻底消除了旧方法协调阶段的隐患，使新方法得到进一步的完善。然而新方法仍有不尽如人意之处。     

党内法规小知识(之七)

党内法规是如何制定出台的? 党内法规制定是一项严肃的工作.制定党内法规,要严格遵守规定程序,按步骤按要求有序进行.根据有关规定,党内法规制定遵循一条清晰的"路线图":起草—审议批准—发布. 起草,是拟定党内法规条文草案的活动,是形成党内法规的前提和基础.在起草阶段,起草机关的确定主要有三种情况:中央党内法规按其内容一般由中央纪委、中央各部门起草;涉及多个领域的综合性党内法规由中央办公厅协调中央纪委、中央有关部门起草或者成立专门起草小组起草;中央纪委、中央各部门和省区市党委的党内法规,由其自行组织起草.中央纪委、中央各部门虽然起草中央党内法规,但只是代党的中央组织起草,不是制定机关.起草过程中,起草机关要深入调查研究,广泛征求意见.     

浅谈欧盟CE标志认证中文件的要求和准备

对于要加贴CE标志的产品的制造商来说，文件的起草、准备和保存，是必须开展的一项工作。欧盟新方法指令规定，符合基本要求的产品，在加贴CE标志前，制造商有责任准备一套完善、充分、符合要求的文件，用以证明或声明投放市场或投入使用的产品符合新方法指令规定的相关基本要求。同时，文件也是欧盟成员国国家主管当局监督查验的重要内容，     

白俄罗斯加大国家标准与欧洲标准趋同力度

目前,白俄罗斯正在贯彻实施2010年技术法规编制计划,旨在尽快实现与欧盟指令的趋同一致。根据欧盟指令制定的首批技术法规已于2008年付诸实施,其中有:《防爆设备安全法规》(符合94/48/EC指令)、《铁路技术装备安全法规》(符合96/385/EC指令)、《有源植入式医疗器械安全法规》(符合98/79/EC指令)等。     

指定机构在欧盟合格评定中的作用

指定机构在欧盟的合格评定程序中起着举足轻重的作用，它是由各成员国主管当局批准的，旨在依据新方法指令中规定的合格评定程序开展审核工作的机构，其目的就是使公共当局确保投放市场的产品符合新方法指令的基本要求，特别是保证用户和消费者的安全和卫生。     

迎接来自电磁辐射的挑战

你是否看到过一些电子或电器产品上标有如上所示的标志呢? CE标志表示该电子产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),允许进入包括英、德、法、意、瑞典、挪威和比利时等17个国家在内的欧盟市场销售;而FCC标志则表示产品符合美国联邦通讯委员会(FCC)的规定,允许出口到美国市场。     

发展中的ISO及其形形色色的ISO标准

国际标准化组织 (ＩＳＯ)成立于 194 7年。在头 2 5年里 ,其主要任务是向其成员提供ＩＳＯ建议以协调各国标准。到 70年代初 ,随着国际贸易的大发展 ,它开始制定国际标准。ＩＳＯ标准　文件按照协商一致的程序制定。国际标准草案 (ＤＩＳ)和 /或最终国际标准草案 (ＦＤＩＳ) ,经ＩＳＯ成员和技术委员会Ｐ成员依照ＩＳＯ/ＩＥＣ指令第 1部分批准为国际标准 ,由ＩＳＯ中央秘书处出版。80年代初 ,国际标准开始在市场上取得合法性。80年代后期 ,出现了市场全球化迹象 ,对国际标准有了较大需求。ＩＳＯ常常被要求制定某一特定主题的标准 ,偏离了…     

新旧比照加强理解——ISO9001—1994标准学习引得（续2）

10.检验和试验 检验和试验是规模化生产保证产品符合质量要求必须有的工序过程。检验和试验方法的选定本身包含了技术要求,方法和程序上的疏漏将会影响检验和试验结果的可靠性,所以新版标准明确要求“供方应建立并保持进行检验和试验活动的文件化程序”,     

为福建玩具出口“梗阻”支招

各国频祭安全大旗 今年7月20日，《欧盟玩具安全新指令》结束为期2年的过渡期，开始正式实施。这意味着所有在欧盟市场新上市销售的玩具产品须符合新的指令及适用标准的要求。该指令是目前世界上最严苛的玩具安伞技术法规，不仅对玩具的机械、物理性能提高了要求，对化学性能要求的严格程度更是前所未有。     

欧盟标准化政策与欧洲统一大市场（2）

2欧盟新方法指令与欧洲标准化的关系 2． 3协调标准　　根据《新方法》决议，由欧洲标准化组织 (欧洲标准化委员会 CEN、欧洲电工标准化委员会 CENELEC及欧洲电信标准学会 ETSI)依据欧盟委员会下达的标准化委托书制订的标准是协调标准；其制订工作必须是在所有利益相关方协商一致的基础上完成。协调标准制订程序如图 1所示。 　　欧洲的协调标准与欧洲其他标准的相同之处是，它们都是自愿性标准。不同之处在于，协调标准是按照指令的要求及规定的程序制订的，凡是符合协调标准的产品均可被视为符合新方法指令的基本要求，从而可在共同…     

ISO 13485：2003标准简介和提示

一、标准的由来 ISO 13485：2003标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同标准号为YY/T 0287—2003，国家食品药品监督管理局2003年9月17日发布，2004年4月1日实施），是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO／TC210技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。ISO 13485的前身为EN46001／2。EN46001／2是由欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会颁布的，是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。必须结合ISO 9001／2：1996共同使用。1996年，由国际标准化组织发布了ISO13485及ISO13488，     

产品加施CE标志的选用

欧盟新方法指令技术法规体系的建立，旨在统一和协调各成员国之间的技术法规，消除成员国之间的技术壁垒，以便更快的实现欧洲大市场的建立和完善，实现内部的自由贸易，同时，也是为了构筑统一的技术壁垒，以减少和阻碍竞争对手对成员国市场的冲击。     

党内法规小知识(之五)

起草党内法规为什么必须深入调查研究?没有调查,就没有发言权。调查研究是起草党内法规的必经环节,是党内法规制定工作从实际出发原则的重要体现,是提高党的制度建设科学化水平的重要手段。     

解读德国《设备安全法》

《设备安全法》是德国对需监督设备而制定的一部重要的法律，颁布于20世纪60年代，在欧盟有关指令颁布后，修改了其中与欧盟指令有关部分的内容。本文旨在让大家对德国法规体系中的设备监督法律部分有所了解，对完善我们的特种设备安全和法规标准体系建设有一定的借鉴作用。     

声明

1．摩尔多瓦作为WTO的缔约方，计划自2007年1月1日起向自愿性标准体系全面转型，为此将制定发布103个技术法规，以适应市场经济发展需要。完成了基础性标准《技术法规总则》的修订审批工作。修订版的突出特点是，对标准执行情况的监督，将由企业生产领域转向市场流通领域，重点是技术法规执行情况的监督检查，并对市场监督规定了具体要求。同时起草了《摩尔多瓦共和国全国标准化机构作为伙伴成员加入CEN）的决定。     

基层政府机关实施ISO 9000族标准的若干问题探讨

近几年来，国内外不少政府机关已实施或正在实施ISO9000族国际质量管理体系标准(简称标准)，政府机关实施标准的效果如何?政府机关工作人员认同的程度如何?笔者通过近年来的探索和实践，感到政府机关实施标准除了观念上、意识上有一定难度外，也存在一定的技术问题，诸如政府机关的产品、顾客和供方同企业有何不同，删减条款如何界定，以及标准条款用词和术语的适用性等。本文拟对这些问题进行探讨，以求抛砖引玉。     

企业标准与市场需求的三大差距

改革开放,企业被推向市场,而且是一个超出国界的大市场。企业不仅要适应这个市场,而且要在这个市场中求得生存和发展。作为企业经济技术基础工作的标准化工作也不例外,它必须与这个市场接轨。如何接？有多少接口？每个接口的内容与要求如何？这是大家关心的问题,有人认为我们已经采用国际标准国外先进标准,再不存在接轨的问题。笔者认为,不少企业的标准与市场需求尚有下面三方面的差距：一是标准的差距、二是标准与法规的差距、三是标准与习惯的差距。一、标准的差距标准的差距主要表现在两个方面,一是企业标准与国际标准和国外先进…     

欧盟标准化政策与欧洲统一大市场（4）

6 市场监督是欧盟实施新方法指令的重要手段市场监督是各国政府都极为重视的一项活动，旨在利用法律保护消费者的利益。在欧盟，市场监督已成为法律框架中不可分割的一部分，它是欧盟实施新方法指令的重要手段，其目的就是保证投放市场的产品符合新方法指令的基本要求，保护最终用户（消费者）的健康和安全，保证商品在内部市场的自由流通并消灭不公平竞争。新方法指令为各国主管当局开展市场监督活动提供了法律依据以及诸如CE标志、EC合格声明等有效工具。6.1 市场监督所遵循的原则为保证市场监督的公正性，欧盟委员会要求市场监督工作必…     

从标准与技术法规的关联区别谈我国技术法规体系的建设

文章从ISO和WTO／TBT协议对标准和技术法规的规定入手,对比分析了标准与技术法规的联系与区别,并以欧盟为例说明发达国家和地区标准体系的建设情况。在此基础上,通过对我国强制性标准的分析,指出我国强制性标准与发达国家技术法规之间存在本质区别,不能代替技术法规。并结合我国具体情况,对技术法规体系的建设提出了建设性意见。