药品电子监管码及其赋码设备的选择——访本刊专家顾问委员会专家中国印刷及设备器材工业协会高级顾问／标签印刷分会名誉理事长谭俊峤

为配合国家食品药品监督管理局最新药品电子监管制度和工作部署,帮助药品包装印刷企业迅速打开电子监管印刷的业务渠道,引领彩盒制造企业进入药盒包装新领域,在“电子监管码专区”研讨会现场,谭俊峤就药品生产和包装企业与印刷及印刷设备企业无缝对接、药品电子监管码最新技术与设备和引导药品包装印刷行业市场热点、动向和发展趋势等相关问题,接受了本刊的专访。     

浅谈药厂洁净空调控制中可编程逻辑控制器的应用

在我国药品生产质量管理规范中,对药品的生产环境提出了严格的要求,生产厂房洁净区的温湿度和洁净度直接影响着药品的质量。本文结合可编程逻辑控制器的相关概念,对药厂洁净空调控制系统的设计进行了分析和探讨。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

浅谈石蜡产品的质量控制

通过生产管理实践,及对目前石蜡生产企业的现状调研,在加强石蜡产品质量技术研究与创新的应用上下功夫．探索如何提高石蜡质量控制,并对石蜡产品及包装质量提出相关建议。     

药品企业生产设备管理浅析

药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

玻璃制品应用于药品包装

随着我国药品市场的日趋完善和处方药、非处方药实施分类管理都对药品包装提出了更高的要求，如今无论是企业规模、生产技术、管理水平还是产品品种及质量等方面，国内包材企业都取得了显著进步，新产品、新技术得到了广泛的应用，落后的产品和技术正逐步被淘汰。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

制药企业设备管理如何适应生产需要

随着制药企业 GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的逐步完成,当前面临的问题是如何将 GMP 实施到药品实际生产过程中去,这需要各个部门的密切配合。设备管理与药品生产有着密切的关系,制药设备作为生产工具,直接与药品、半成品和原辅材料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素,也是保证生产顺利完成的前提条件。但由于 GMP 管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,所以,设备部门如何结合 GMP 的要求,让设备管理适应生产的需要,是影响到企业的顺利生产和发展的重要因素。以下结合工作实际,从几个方面谈谈设备管理如何结合 GMP 的要求适应生产的需要。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

张金科

张金科为瑞阳制药建立了从生产、销售到采购、库存、人事和财务的一整套全流程运行的信息化体系,同时,按照医药行业的相关管理要求,他也主导建设了药品电子监管赋码等大量专业系统。安全管控是制药企业运营的重中之重,瑞阳制药在企业的两个厂区和20个车间,安装了近1100个监控摄像头,对关键岗位的监控,一是门禁,一是生产工序中的“轧盖”。     

药品研发质量管理问题分析与防控措施

药品研发企业的质量管理是管控药品质量的起始环节,其管理水平对于药品最终质量有着非常大的影响。文章对药品研发质量管理中存在的一些问题进行了分析,然后结合实际状况提出了一些防控措施,旨在为同行业工作人员提供一些参考与借鉴。     

“远程+现场”检查模式及监管策略

随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新，“远程+现场”检查等新型检查模式正在逐渐兴起，该种检查模式质效高、更灵活，能够适应当前药品监管的新趋势。文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象，采用定性研究的方法，结合实际情况，探索“远程+现场”检查模式、检查内容的分配及检查流程的管理，并提出相应的监管策略。“远程+现场”检查模式的运行有助于优化药品检查资源，提升药品检查效率，对推进药品监管现代化、牢牢守住药品安全底线具有重要意义。药品监管部门需要持续完善“远程+现场”检查的相关政策，多举措保障检查的质量，及时组织技术力量开展评估。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

论质量成本

本文是中国电子企业管理协会一九八五年的获奖论文,提出了在引进国外企业建立质量成本经验时应当注意的问题。观点和内容,虽讲的都是电子企业,但对施工企业改革管理和建立质量成本,也有参考教益。     

浅议医药化工生产质量管理

医药生产不仅关系到企业的利益,更关系到患者的用药安全。为了规范医药生产,我国在1998年制定的《药品生产质量管理规范》基础上,于2010年进行了修订并在2011年开始实施新的管理规范。但是我国医药化工生产的质量管理还存在诸多问题,应当从政府、企业和生产人员着手,在医药生产环节加强质量管理和规范,建立质量管理体系,从本质上提高医药化工生产的质量管理水平,促进我国医药产业的发展。     

浅谈电力企业对习惯性违章的防治

本文综述了电力企业安全生产中习惯性违章形成的原因、相关危害及特点,并对如何控制习惯性违章提出了一些控制措施和可行的防范对策。从而对习惯性违章有进一步的深刻认识,也为企业内部夯实企业安全基础管理、推进安全质量标准化进程、确保企业安全生产,提供参考。     

浅谈电力企业对习惯性违章的防治

本文综述了电力企业安全生产中习惯性违章形成的原因、相关危害及特点,并对如何控制习惯性违章提出了一些控制措施和可行的防范对策.从而对习惯性违章有进一步的深刻认识,也为企业内部夯实企业安全基础管理、推进安全质量标准化进程、确保企业安全生产,提供参考.