药企“行业禁入”需要落地

只有让不良企业付出高昂代价,才能让全体药企不敢掉以轻心,始终坚持"安全第一"。近日召开的国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》。其中一条重点内容备受各方关注:开展医药企业信用等级评价,对严重违规、失信者,将"行业禁入"。毋庸讳言,我国的药品安全现在还处于风险高发期。这些年来,"鱼腥草"事件、"欣弗"事件、"刺五加"事件……一次次刺痛着公众的神经,     

现行生产许可规定下食品生产企业必备质量安全管理制度

<正>食品生产企业制定质量安全管理制度,应符合《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(国家质检总局2009年第119号公告)、《食品生产许可审查通则》(2010版)等法律法规的规定,企业应建立以下质量安全管理制度并符合相关要求。1.企业组织治理结构图、质量方针和质量安全目标。应制定企业组织治理结构图,对企业组织治理结构进行规划、描     

质量是始终不变的追求——访上海通用汽车质量保证总监徐良松

本刊:从企业角度来看,如何理解《规划》? 徐:《规划》在研究、继承国家《质量发展纲要(2011-2020年)》基础上,结合上海地方特点和实际情况,从而提出的既符合国家战略要求,同时更能符合上海地方特点的发展规划.同时,《规划》的内容也传递了"十八大"报告中要求的建设"美丽中国"的要求,既要实现经济持续快速的发展,更要注重经济发展的质量.     

商务部发布“十二五”全国药品流通行业发展规划纲要

5月5日,商务部召开新闻发布会,正式对外发布了《全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015)》(以下简称《规划纲要》)。《规划纲要》客观分析了药品流通行业的现状和问题,对行业面临的形势进行了深入剖析。《规划纲要》明确了行业发展"十二五"时期的总体目标,即经过五年努力,要形成网络布局合理,组织化程度显著提升,流通效率不断提高,营销模式不断创新,骨干企业竞争力增强,市场秩序明显好     

新版《中国药典》于7月1日起执行

《中华人民共和国药典》(简称“《中国药典》”)2005年版，于2005年7月1日起执行。《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。为了宣传好、执行好新版《中国药典》，近日，国家食品药品监管局发出通知，要求各级药品监督管理部门要给予高度重视。     

医药物流信息化的发展及趋势

2011年5月5日,商务部正式对外发布了《全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015)》,进一步明确了整合医药流通产业链、提高产业集中度的发展方向,要求到2015年,形成1～3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团,20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上,药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

中国医药产业大变局

2012年,注定是医药行业不平凡的一年。2011年底,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,讨论通过了《国家药品安全规划（2011-2015年）》,明确了7项重点工作任务。此举无疑预示着2012年医改新政大幕正式拉开     

坚持法治公正 保障安全生产——关于企业依法治安的几点思考

新《安全生产法》在"职责、处罚、监管"等方面对企业提出了更高的要求。企业应尽快对接新《安全生产法》,及时梳理、建立健全安全管理制度标准,并力求制度公正实用、执行公正有效,符合法治精神,从而规避企业安全风险,保障企业和个人可持续发展。     

国务院发布《促进就业规划(2011-2015年)》

国务院于近期发布了《促进就业规划(2011-2015年)》。《规划》要求:要适应城镇化加速发展的趋势,加快建设小城镇,发展县域经济,发展乡镇企业和非农产业,为农业富余劳动力开辟更多的生产和就业门路,实现就地就近就业;完善并落实创业政策措施,积极支持农民工返乡创业。《规划》强调,推进农业富余劳动力进城务工和稳定转移;坚     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

贯彻执行《特种设备安全监察条例》确保生产安全

国务院发布的第373号令《特种设备安全监察条例》于2003年6月1日起施行。特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道和大型游乐设施。容县质监局负责对全县特种设备生产、使用单位实施安全监察。为使《特种设备安全监察条例》能够全面贯彻执行,确保生产安全,容县质监局特种设备安全监察人员对全县特种设备生产、使用单位进行安全检查,要求各单位应当使用符合安全技术规范要求的特种设备并到质量技术监督局注册登记,要制订健全的安全管理制度和岗位安全责任制度,建立安全管理机构,…     

企业文摘

政策国务院:稳妥恢复核电建设上月召开的国务院常务会议,讨论通过《能源发展"十二五"规划》,再次讨论并通过《核电安全规划(2011—2020年)》和《核电中长期发展规划(2011—2020年)》。会议讨论通过的《能源发展"十二五"规划》提出,"十二五"时期,要加快能源生产和利用方式变革,强化节能     

要闻

药品流通行业发展规划纲要颁布5月5日,商务部正式发布了《全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015)》,其中指出,未来5年,我国将形成1～3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团,20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发     

资讯

我国发布《工业转型升级规划(2011～2015年)》1月18日,国务院正式印发《工业转型升级规划(2011～2015年)》。《规划》确定了未来五年工业转型升级的主要目标。"十二五"期间,工业保持平稳较快增长,全部工业增加值年均增长8%左右,工业增加值率较"十一五"末提高2个百分点,全员劳动生产率年均     

国家药品安全“十二五”规划发布

国务院2月13日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

加强药品治理能力建设守护民生领域用药安全

2020年,龙岩市市场监管局按照药品安全"四个最严"要求,以新修订的《中华人民共和围药品管理法》(以下简称"《药品管理法》")实施为契机,以提升基层药械监管能力为载体,探索新形势下药品长效监管机制和手段,不断提升基层药品治理能力,保障群众用药安全.     

煤矿特种作业人员岗位培训和网络考试存在的不足

为深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发【2010】23号)国务院第165次,167,次173次常务会议精神,贯彻实施《安全生产"十二五"规划》及全国安全生产教育培训和人才工作会议有关部署,国家煤矿安监局决定建设全国煤矿特种作业人员网络考试平台。华能公司扎煤分公司培训中心实行特种作业人员计算机网络考试是从2013年10月开始的,经过了半年的运作和实施,在前期培训和网络考核过程中都取得了良好的     

数量求生存,质量谋发展——探究浙江越秀外国语学院来华留学生人本管理中存在的问题及对策

<正>一、引言《国家中长期教育改革与发展规划纲要(2010-2020年)》明确提出要进一步扩大教育对外开放,扩大来华留学生规模的要求。教育部出台"留学中国计划",提出至2020年来华留学生人数要达到50万人,学历生人数达到15万人。根据《浙江省高等教育国际化发展规划(2010-2020年)》要求,浙江省高校留学生规模2015年达到在校生数的2%以上(优势专业或重点学科的留学生规模达到在校生总数的5%以