GMP:中国制药企业的生死符--访上海市食品药品监督局药品安全监督处处长谈武康

国家食品药品监督局规定：自2004年7月1日起，凡未取得药品GMP证书的生产企业，一律停止相关药品的生产。上海有43家企业被告知停产。与此同时，全国涉及停产的企业约有2000余家。看来GMP的确已成为中国制药企业的生死符。为深入了解实施GMP认证的意义及其对整个行业未来的影响，本刊记者采访了上海市食品药品监督局药品安全监督处处长谈武康。     

保健品市场渐获药企青睐

“今年会有更多的制药企业涉足保健品市场，特别是那些通过了药品及保健食品GMP双重认证的企业更是乐此不疲。”中国医药企业竞争力研究课题组专家做出了这样的预测。     

新版GMP“温柔一刀”

这轮GMP推行过程中,药监局显然不想重蹈覆辙。国家药监局药品安全监管司官员有言论称,目前国内近5000多家制药企业,通过GMP将砍掉500家左右。在具体实施中,药监局也将要求放到最低:新建企业按照新版GMP要求,而老企业将有3年的过渡期进行技改。药监局甚至表示。     

精细范本 优中选优——天津国际招标有限公司成功为中药企业GMP空气净化系统改造招标

品生产GMP，即《药品生产质量管理规范》制度，它始于美国。我国自１９８８年卫生部就颁布了自己的GMP，即《药品生产质量管理规范》，其后又进行了多次修订。药品生产GMP，对药厂的“软件”、“硬件”都提出了要求：软件———可靠的生产工艺，严格的制度，完善的验证管理；硬件———符合要求的环境、厂房、设备。GMP的基本点是：保证药品的质量，为此必须做到：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。这就表明：GMP是一个完整的概念，综合的概念，必须涉及药品生产的每一个环节，空气净化系统中是其中一个重要的环节。药根…     

沈阳协合集团有限公司

沈阳协合集团有限公司创建于1988年，已经发展成为一家控股管理的跨国集团公司；公司致力于生命科学及生物、中约、保健品等的研究、开发、生产和销售。现拥有通过国家GMP和ISO9001国际质量体系认证的现代化药厂，     

安徽华佗国药厂 打响华佗牌做好药文章

安徽华佗国药厂是井中集团1998年收购原国有企业亳州市华佗国药厂组建的．由省医药设计院参照中外合资先进企业的优点和特色，经科学规划、精心设计、高标准建设．一次性投资8500万元，全面实施国家医药GMP工程。占地面积4．8万平方米．建筑面积1．69万平方米．绿化面积达35％，环境优美．一个现代化制药企业屹立在药都亳州．并分别于2001年和2006年两次通过国家GMP认证。     

国家食品药品监督管理局重申GMP认证不延时

国家食品药品监督管理局重申：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP(《药品生产管理规范》)证书的生产企业，将一律勒令其停止生产。     

加强监管，保证百姓用药安全有效

药品是特殊商品，药品研制、生产、流通、使用国家都有一系列的规定，特别在药品生产和流通环节上将逐一进行《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。     

安徽济人药业有限公司 注重科技创新 争创名牌企业

安徽济人药业有限公司成立于2001年，现有员工700多人，占地面积300多亩，建筑面积5万多平方米，银行信用AAA级，现有主要生产设备．仪器3200多台套，均具国内领先水平。主要产品有中药材、中药饮片，中药材提取物．中药配方颗粒及中西成药，全部通过国家GMP认证。多年来，济人公司始终坚持“先做人、后做药”的经营理念与”诚善济人、药信为民”的企业宗旨，     

广东庆发药业有限公司通过GMP认证

广东庆发药业有限公司是于1997年5月兼并到广东梅雁企业(集团)股份有限公司的一间中外合作新型制药企业。公司自1997年7月开始实施 GMP(药品生产质量管理规范)以来,经过数年的努力,于2000年8月份通过国家     

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：     

中小型制药企业人才缺失现状分析

近年来,随着政府相关部门对我国中小型制药企业的监管力度日益加强,以及《药品生产质量管理规范（GMP）》的强制执行,使得行业进入门槛增高,药企固定资产投资加大。同时,人才匮乏等市场因素仍然是大多数制药企业的发展瓶颈,这导致企业竞争力减弱,对企业的发展产生了不利影响。本文分析了中小型制药企业人才缺失现状,探讨了人才缺失的原因,并提出了解决方法,以期为企业决策的制定提供一些参考。     

医药业强者恒强

好企业逐上台阶1990～2003年，14年间中国医药工业总产值复合增长率19％，保持了两倍于GDP的增速，医药行业对宏观经济的贡献率不断提升。2000年起，国家相继出台了多项医药政策，包括制药企业GMP认证、医药流通企业GSP认证、多次调低药品零售价格、医院用药集中招标采购、处方     

锻造科技精神 闪耀生命之光

深圳市卫武光明生物制品有限公司的前身为深圳卫武光明生物制品厂，是由深圳市光明集团有限公司和武汉生物制品研究所合资兴办的生物制品生产企业，1996年被评为深圳市高新技术企业。1999年获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。     

真诚服务铸名牌——记深圳市城建物业管理有限公司

深圳市城建物业管理有限公司成立于1981年,是深圳市城建开发(集团)公司下属的物业管理专业公司。公司以物业管理为主业,以物业租赁为补充,并具备电梯空调维修保养、清洁消杀等专业资质。公司现有员工1500余人,其中大专以上学历员工360多人,有高级技术职称的70余人。公司推行并通过了物业管理质量体系认证和职业健康安全管理体系认证。2001年经国家建设部审核评定,为首批获得全国物业管理一级企业资质的企业之一。公司目前管理着30多个住宅区(大厦、商业广场、学校等),管理面积约400万平方米。公司对所管     

金的品质城的坚固

20余载风雨兼程,跨越从脚下开始.无锡金城幕墙装饰工程有限公司已成为集工程设计、加工制作、安装施工、售后服务于一体的专业化公司.是国家建筑幕墙工程和金属门窗工程施工壹级企业和专项设计甲级单位. 公 司 于1998年通过 了IS09001:2000质量体系认证(2009年通过了IS09001-2008质量体系认证),2006年率先通过了IS014001:2004环境管理体系认证和GB/T28001-2001职业健康安全管理体系认证.2011年率先通过了GB/T50430-2007工程建设施工企业质量管理规范体系认证.     

“药监廉政风暴”背后的批文经济文殇

从齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭遭紧急封杀，到安徽华源药业生产的“欣弗”注射液致多人出现不良反应和死亡，再到广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白被卫生部紧急发文停售停用，“国药准字”和“GMP认证”面临空前的信任危机。     

安徽沪谯中药科技有限公司 致力中药饮片生产 实现跨越式发展

安徽沪谯中药科技有限公司始建于1993年．是安徽沪谯集团骨干企业．2006年6月通过国家GMP认证．注册资金3266万元．现有资产1．87亿元，总建筑面积38000平方米。企业现有职工近300人．拥有6条现代化生产流水线．现有生产能力可年产各类中药饮片40000吨。     

挺起中国制药工业的脊梁--浙江海正集团有限公司提高自主创新能力调研报告

一、浙江海正集团有限公司发展概况，浙江海正集团有限公司(前身是浙江海门制药厂)始创于1956年，现已拥有总资产34．8亿元，占地90多万平方米，员工3000多人。公司下辖海正药业、海正化工、海正热电等6个控股子公司，产业涉及西药化学原料药及制剂、天然药物、动物保健药品、生物农药、热电等领域，是中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地和主要的化学原料药生产基地之一，形成了抗生素抗肿瘤药、抗寄生虫药、心血管系列药和抗感染药四大系列100多个品种。海正研发的阿霉素等12个产品获美国FDA认证，成为国内获得FDA认证最多的企业之一，并有10个产品获欧洲联盟药物局COS注册。     

浅谈新版GSP在药品经营企业的实施效果

新版GSP对药品经营企业在计算机系统、药品仓储环境、冷链过程管理、药品运输环节等质量管理体系各方面提出更高标准,企业通过新版GSP的实施认证,企业组织架构和岗位人员的职责更加清晰、明确;采用计算机系统实现的业务流程使企业经营行为更具可追溯性;硬件仓储设备设施的配备,实现了药品储运环节温控管理的有效性,从而保证药品经营环节质量;运用质量风险评估管理方法,识别、评估、控制企业经营过程的质量风险,发挥企业实施新版GSP的实效性,进一步保证企业经营药品的质量安全。