GMP认证后制药企业的设备管理研究

随着走GMP认证在制药企业的大量实施，加强设备管理机制、完善设备管理体制，争取良好的投资回报，已成为业内现代设备管理的共识。本文就我国药品制造企业在认证后的现状及要求进行分析，研究如何在GMP认证热潮中加强设备管理。     

外资企业实施药品GMP的实证分析

通过对A外资企业实施药品GMP的情况进行总结和分析,明确其实施药品GMP管理的优点与不足,寻求此粪外资企业的药品GMP管理特点,期望为我国制药企业实施药品GMP管理提供参考。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

现代中药品牌——“天士力”

天津天士力制药股份有限公司位于天津北辰科技园区，环境优美，建筑面积4万平方米，职工5431人，拥有通过国家GMP、ISO9001、ISO14001和澳大利亚TGA认证的生产车间，是当前国内最大的滴丸剂型生产企业。     

制药企业设备管理如何适应生产需要

随着制药企业 GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的逐步完成,当前面临的问题是如何将 GMP 实施到药品实际生产过程中去,这需要各个部门的密切配合。设备管理与药品生产有着密切的关系,制药设备作为生产工具,直接与药品、半成品和原辅材料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素,也是保证生产顺利完成的前提条件。但由于 GMP 管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,所以,设备部门如何结合 GMP 的要求,让设备管理适应生产的需要,是影响到企业的顺利生产和发展的重要因素。以下结合工作实际,从几个方面谈谈设备管理如何结合 GMP 的要求适应生产的需要。     

“十二五”规划的出台——高屋建瓴、催人振奋：北京中新制药厂副总经理孔维海访谈

北京中新制药成立于1989年，位于北京市昌平区著名的天然龙脉小汤山温泉旁，经过二十多年的发展已成为集科、工、贸于一体的高新技术企业。目前企业拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂四条生产线，并全部通过国家药品及保健食品GMP认证，     

制药企业在GMP实施过程中所存问题及其改进措施分析

对我国制药企业在GMP实施过程中的变更控制、偏差管理、风险评估、质量回顾分析情况进行了总结,对上述事项在理解和执行过程中存在的问题进行了分析,并提出了有针对性的改进措施,以便完善企业的质量管理体系。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

国际制药企业向中国（北京、上海）转移新药研发业务的模式、特点和实质分析

国际制药企业继在中国开展“生产转移”后,又开始“研发试水”,纷纷在中国建立研发中心转移其研发业务。本文在分析国际制药企业向中国（北京、上海）转移研发业务的模式、特点的基础上,进一步剖析了国际制药企业转移研发业务的实质,并为我国政府、制药企业、投资和研发机构等提出了相关的对策与建议。     

制药企业大浪淘沙，软实力将成未来竞争点

2013年，制药企业迎来了关键性的一年：无菌药品生产企业新修订GMP已进入认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开、2012年“问题胶囊”事件的持续发酵引发药辅市场大整顿……