慎购彩色平光隐形眼镜

日前,国家食品药品监督管理总局再次发布装饰性彩色平光隐形眼镜选购与使用警示,提醒消费者正确认识和使用装饰性彩色平光隐形眼镜. 按照国家有关规定,装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜,按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理.该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用.生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可.经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可.     

慎购彩色平光隐形眼镜

<正>日前,国家食品药品监督管理总局再次发布装饰性彩色平光隐形眼镜选购与使用警示,提醒消费者正确认识和使用装饰性彩色平光隐形眼镜。按照国家有关规定,装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜,按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医     

工业设计在医疗器械产品智能化中的体现

工业设计作为一种产品设计方法,在过去的医疗器械的发展上起到了不可忽视的作用。即使是在医疗器械产品大规模智能化的今天,工业设计依然有着至关重要的作用。     

国家药品监督管理局局长郑筱萸指出 假劣医疗器械必遭“痛打”

本刊讯医疗器械的安全性、有效性直接关系到人民群众身体健康和生命安全。国家药品监督管理局局长郑筱萸日前指出，假劣医疗器械必将遭到痛打。郑被英介绍说，我国现有医疗器械生产企业近5000家，年产值约300亿元，年均增长18％以上。近千家外国公司向我国申请注册近百种的医疗器械，年进口额约十多亿美元。受巨额利润的驱使，一些质量低劣甚至不合格的产品流入市场、擅自进口组装二手设备等违法行为屡禁不止，不仅对人民的生命安全构成威胁，也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。他说，《医疗器械监督管理条例》已经颁布实施，为治理…     

金融危机后中外医疗器械企业的战略选择

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。中国医疗器械企业规模小,产业布局呈现地域性,产品层次低,缺乏高端产品,消费者对"中国造"的医疗器械产品持谨慎态度。中国医疗器械市场广阔、需求空间大,医疗体制改革直接形成对国内医疗器械的需求,医疗器械的高端产品需求仍保持高速增长。金融危机后,外资医疗器械企业严控高端技术,继续垄断高端市场,或通过合资联盟形式在华进行本土化布局,或与政府合作开展"公益"活动,提升外企影响力。中国医疗器械企业的战略选择将是通过与外企联盟,缩短获取核心技术的进程,加大自主创新力度,乘机抢占高端市场;依靠成本优势,增加出口地域范围,保持低端产品的优势地位。     

KONAN角膜内皮细胞显微镜——高端技术、防盲治盲

KONAN医疗器械株式会社在日本国内具有多年医疗产品研发历史,是日本国内领先的医疗器械企业．其产品出口遍布至世界多个国家。KONAN角膜肉皮显微镜是KONAN医疗器械株式会社旗下的产品,此次首次进入中国．很好地弥补了国内眼科医疗器械行业产品缺失、功能不完备等缺点。     

医疗器械面临严查

本刊讯从7月起到9月，重庆市将严打一次性使用医疗器械市场存在的某些混乱秩序。同时，从今年10月份开始，全市一律采用新的一次性医疗器械产品注册证件。据了解，该市将用3个月时间，重点清理经营和使用无《医疗器械产品注册证》的产品；严格检查经营企业进货时对产品合格证（或出厂检验合格单）和注册证的验收情况，以及产品进货渠道和销售去向记录；对经营无产品注册证书、无合格证明，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的予以查处。无菌器械经营企…     

新版医疗器械管理条例发布 专家提醒购买看证

正目前我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。据了解,新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理,第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理,第三类医疗器械由国家食药监总     

15个医疗器械产品被注销

近日,国家食品药品监督管理总局公布了15个被注销的医疗器械产品。据了解,国家食品药品监督管理总局在广告监测中发现,上海太昊生物科技(周口)医药有限公司生产的白马寺痛消贴、安阳博康医疗器械有限公司生产的万痛筋骨静电理疗贴等15个医疗器械产品发布虚假违法广告,情节严重。上述产品生产批准文号已被食品药品监督管理部门注销,为非法产品。     

探究医疗器械的情感化设计

在医疗器械设计的过程中,可以从形态、色彩、界面等方向展开设计,并且应当在"以人为本"的基础之上,医疗器械的各个环节进行设计,充分展现医疗器械感情化的特点,也在一定程度上满足了患者对医疗设备使用的需求。因此,本文对医疗器械感情化设计的相关内容,进行了简要的分析和阐述,希望对我国医疗器械行业的发展,给予一定的帮助。     

中国医疗器械注册技术指导原则的现状分析

对中国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状和覆盖情况进行数据分析,可以帮助中国医疗器械指导原则的修改工作供给参照,并提出相关建议,以及提升我国各个医疗器械注册监管和审评人员在注册产品过程中的工作效率。方法:采用分类归纳法、数据分析法、对比分析法以及查阅国内外相关条例、文献等,并联合我国已发布的医疗器械指导原则的分布现状和2014~2017年末辽宁省批准注册第二类医疗器械产品的覆盖现状。结果与结论:结合我国的实际情况和合理的分析研究,建议进一步提高中国医疗器械注册产品指导原则制定修改工作的效率,进一步扩大中国已发布的指导原则的研究范围以及研究力度;进一步解决中国已颁布的医疗器械指导原则的分布失衡及缺失现象。进而提高监管部门的服务水平和注册产品的审评质量。     

器械

8种医疗器械免强制认证国家食品药品监督管理总局日前发布公告,对8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理,纳入医疗器械注册管理。这8种器械包括医用X线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套。     

这些隐形眼镜不能买

国家药品监督管理局最近对医疗器械产品进行了质量监督检验。结果表明,角膜接融镜(俗称隐形眼镜)的合格率仅为40%。此次共抽查隐形眼镜15批次,合格仅6批次,被抽查的不合格隐形眼镜的主要项目是:后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数等。上述项目不合格将直接影响到产品使用的安全性与有效性。     

医疗器械产品认证委员会成立

中国医疗器械产品认证委员会,经国家技术监督局批准成立,它将代表国家对医疗器械实施质量认证。该委员会设有一个专门从事质量认证的实体机构——中国医疗器械质量认证中心。认证的重点是涉     

基于专利分析的广西医疗器械产业发展态势研究

文章对IncoPat专利数据库收录的广西医疗器械产业相关专利数据进行挖掘、分析,并从专利申请—公开的年度趋势、专利技术功效趋势、IPC国际专利分类、申请地域、申请人等角度,分析广西医疗器械产业的技术创新、产品创新、专利布局等发展态势。研究发现,自2016年以来,广西医疗器械产业进入快速发展时期,专利申请量大幅攀升,从专利申请量排名前10名中有8名来自医院的情况来看,说明广西医疗器械产业正在形成以医院应用和需求为导向的技术创新发展态势,尚未形成以企业为主体的技术创新体系,产业同质化竞争突出,专利技术及相关产品大多处于产业中低端,核心竞争力不强,需要政府引导企业加大创新投入,建立以企业为主体的技术创新体系;支持设区市树立错位发展理念,加强科技项目攻关规划布局;加快医疗器械科技成果转化,进一步优化医疗器械产品注册审评流程,促进广西医疗器械产业高质量发展。     

基于检验视角简析使用环节医疗器械监管

随着医疗器械行业的蓬勃发展,医疗器械年生产量和使用量大幅提升,监督抽检任务也逐年加重。河南省医疗器械检验所在承检历年来国家和省市县各级医疗器械的监督抽验中,发现抽取使用环节的医疗器械较多为一次性耗材类产品,鲜少涉及电器尤其是大型设备类固定资产。文章将依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》中关于对在用医疗器械监管的章节内容,分析了下使用环节医疗器械的监管现状,就参与检验工作多年以来总结的问题予以分析并提出建议。     

人工智能医疗器械标准体系设计分析

文章以人工智能医疗器械标准体系设计为研究对象,首先从多个角度出发,对人工智能医疗器械研究现状进行了探讨分析,随后讨论了人工智能医疗器械质量评价演变过程,最后围绕人工智能医疗器械标准体系设计,提出了一些建议,希望能够为相关研究提供一定的参考.     

医疗机构采购医用耗材如何把好质量关

随着医疗科技水平提高,医用耗材已经进入到临床医疗、诊断各个环节,医疗耗材已不再是纱布、棉签等产品,更多高值、专业医用耗材进入医院,参与临床医疗行为.当大量高、新医用耗材涌向医院,医院采购医用耗材如何把好质量关变得至关重要. 《医疗器械监督管理条例》规定,医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.     

北京库蓝医疗设备有限公司

北京库蓝医疗设备有限公司是为人类的健康开发、生产和推广各种领先的冷冻医疗器械产品。我们创新的、具有高附加值的产品不但改善了患者的生活质量，而且使他们生活得更长寿、更健康和更有活力。库蓝医疗是冷冻外科解决方案提供商，是北京市留学人员海淀创业园内的高新技术企业。公司开发、冷冻生产的系列“手术治疗机”获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，获准进入医疗器械产品市场。     

国家食品药品监管局公布一次性使用输液器质量监督抽验结果

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,国家食品药品监督管理局组织了对一次性使用输液器的产品质量监督抽验。 本次在全国范围内共抽查一次性使用输液器产品310批,涉及132家生产企业,24家经营单位和30家使用单