我国药物临床试验机构的发展与现状

本文将我国药物临床试验机构的发展分为四个阶段,系统回顾了药物临床试验机构的建设与发展过程。通过分析当前我国药物临床试验机构建设中存在的主要问题,包括认定的机构数量不足、分布发展不平衡以及缺乏有效监管等,建议相关部门根据新药研发的趋势和热点,批准更多的临床试验机构,并加强对临床试验机构建设的专业性指导,定期评估与监督临床试验机构对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的执行情况。     

试药"生态链"

这是一个非常复杂,组织严密,充满违规非法的利益链条     

生物制药行业经济运行态势分析

截至2007年11月,生物制药行业工业产值达到477.03亿元,比上年同期增长19.92%,工业销售产值453.74亿元,比上年同期增长18.97%,产销率达到95.12%,比上季度和上年同期均有一定幅度的提高。     

Health

正医学DNA测序中将产生大量数据,必须把这些数据和某个特定病人的所有临床数据相结合,这种人类花几年时间来做的事,‘沃森’只要几秒钟就能完成。IBM公司近期表示,将利用其超级计算机"沃森"的云计算系统与位于纽约的基因组研究中心合作,帮助开发治疗脑胶质瘤的方案,以期战胜人类脑癌。纽约基因组中心将对脑胶质瘤病人进行DNA测序,然后用"沃森"把数据和临床信息结合起来,帮每个病人确定最佳治疗方案,作为临床试验的一部分。"沃森"会通过"阅读"大量信息来学习,并把这些信息和以前所学结合起来,找到问题的答案。这让"沃森"非常适合处理卫生保健、金融等领域那些数据量极大的工作。     

“脑吧”老板走进杂志社 现场答疑意向消费者

<正>和去年群雄逐路、硝烟四起的右脑市场相比,今年不仅安静了许多,而且"脑吧"的异军突起,更是凭借独有的权威机构的审核和测检,一路过关斩将,成为最具实力的一匹黑马。有关右脑记忆器、全脑开发的理论基础,《现代营销·创富信息版》的读者可能再熟悉不过了,可是如此名目繁多的产品中究竟哪一个更好,是否适合自己投资?想必成了读者当下最关注的问题。     

我国科学家发现抗炎药物新靶点 等

中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所耿建国研究组经长期研究后发现：在机体炎症反应中,PSGL-1蛋白和Naf1蛋白的相互结合在白细胞的活化中起重要作用,特异性阻断二者的结合能抑制白细胞活化,从而显著抑制炎症反应。这项发现揭示了生物体内调节炎症反应的新机制,并为抗炎药物的研发提供了新靶点。此项研究成果目前已申请了专利。该项目曾得到"973"计划、"863"计划、国家自然科学基金委员会、中国科学院以及上海市科委的资助。     

VIC模式：VC＋IPC＋CRO——张江打造新药孵化新模式

众所周知,国内目前针对癌症、心血管病等严重危害国民健康的疾病,新药或好药几乎为国外公司的产品所垄断,且价格昂贵。研发出拥有自主知识产权的新药是各级政府极端重视的一个战略任务。医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体,医药产品的研究开发和生产以及最终产品上市都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R＆D）过程,耗资大、耗时长、难度不断加大。从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等,目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费10年以上的时间,耗费8亿-10亿美元左右。     

双轨制的经济回报

现在,由于民众高度关注的食品药品安全事件的频发,美国食品药品监督管理局(FDA)对新药的临床试验以及测试的管制力量正在不断得到加强。为此,某一单一药品要能够获准面市就必须平均花费8年时间、超过8亿美元的巨额资金,才能通过FDA的测试。     

医院临床试验经费数字化管理实践探索

近年中国临床试验数量和经费投入显著提升,给临床试验经费管理带来很大的挑战。本文结合Z医院临床试验经费管理的探索实践,以数字化建设的视角,初步构建临床研究经费全流程数字化管理系统,以期能为医疗机构建立基于全流程数字化的经费管理模式提供借鉴与参考。     

中药新药非临床安全性试验中受试物的相关问题

药物的安全性评价贯穿于药物研发的整个过程,包括前期筛选、非临床试验研究、临床试验,甚至上市后。其中基于实验动物的非临床安全性评价在整个药物安全性评价中占有很大的比重。