我国医药企业创新药合作研发风险治理

我国药物研发和产业发展进入跨越式创新阶段,越来越多医药企业与高校、科研机构、合同外包研究机构(contract research organization, CRO)进行研发合作,合作研发的每一环节都面临着较大风险。结合创新药研发历程识别各环节组织合作情况,分析我国医药企业创新药合作研发面临的风险;基于Rasmussen社会系统层次模型,建立5层级创新药合作研发风险框架,通过对百济神州创新药合作研发项目案例分析,构建合作研发风险Accimap模型,结合信息流传递途径,厘清我国创新药合作研发风险层次间致因因素的影响路径。采用PSR(pressure-state-response,压力-状态-响应)模型,针对我国创新药合作研发风险提出对策与建议。     

双向诉讼抑或单向诉讼？——行政协议诉讼的模式选择

我国行政协议诉讼制度确立后,面临着解决行政协议内在的“双向”结构冲突与融合的问题。部分学者主张借鉴德式经验,构建整体双向诉讼制度,但这种诉讼结构与我国目前的行政诉讼结构存在冲突。从行政协议制度创设的路径模式上看,德国倾向于主观模式,法国则倾向于客观模式,主张借鉴德式经验实际也会与我国大量借鉴法国行政协议进行制度创设的事实相冲突。同时双向诉讼制度还会与我国行政诉讼的客观诉讼定位有所抵牾,以及存在“外源制约”等四个方面的困境。基于此,暂不宜将双向诉讼制度直接移植入法。可取的路径是,进一步完善我国的单向行政协议诉讼制度。我国已有的制度具有兼容性,能够对行政协议的合约审查和强制执行机制进行吸收与调试,利用行政协议判例的累积构建公法合同规则体系。     

药物代谢研究在新药研究中的作用

药物代谢是新药研究的重要环节之一,从药物代谢在新药开发初期寻找具有良好药代性质的候选物、先导物结构改造和结构修饰、硬药和软药的设计方面等,阐述了药物代谢在药物研究中的重要作用。探讨药物代谢研究在新药研究中的作用,将推动新药研究的开展,加速新药研究开发的进程。     

新药研发及药品注册流程分析

重点讨论在新药研发工作中,对新药研发阶段及药品注册流程进行分析,概括的说明我国药品研发阶段和药品注册流程。     

我国新药试验数据专有权保护制度优化研究

新药试验数据专有权保护制度旨在通过对公开的新药试验数据授予额外期限专有权保护,延长新药研发人的权利期限,达到消除因新药研发成本巨大而带来的不利影响。运用法理分析和比较借鉴方法,通过对我国新药试验数据保护制度现状进行分析,指出该制度存在立法定位、保护对象、保护客体、例外适用范围4个亟待解决的问题。阐述了构建我国新药试验数据专有权保护制度的必要性及理论基础,在借鉴国外先进经验的基础上,提出应从5个方面构建和完善我国新药试验数据专有权保护制度的立法建议。     

药明康德10年值百亿

科技是第一生产力,这话不假。 2010年4月,美国药物实验公司Charles River Laboratories International（CRL）以每股21.25美元、总价16亿美元的价格收购了国内最大的医药研发外包（CRO）企业——无锡药明康德新药开发有限公司。     

价值工程在新药研发中的应用浅析

加快价值工程（VE）在新药研发中的应用,降低新药研发成本,从而控制医疗费用不断上涨。研究了VE发展现状,比较了VE与项目管理及药物经济学之间的区别,分析目前其在医药领域应用的困难。针对存在的困难,主要从加强政府主导、加快人才培养和理论基础研究、建立风投机制等四个方面入手,来加快VE理论在新药研发中的应用。     

乔本生医：台湾牛樟芝治病强身新奇迹

乔本生医于2010年5月进驻屏东农业生物技术园区,是南台湾少数致力于生技新药开发公司,并在今年7月获准通过经济部“生技新药产业发展条例”核定为“生技新药公司”,研发团队以汉民族流传下来的中草药智慧,运用现代生物科技重新赋予新面貌及新价值,让千年传说得以科技实现,核心产品并取得多项专利智财保护,致力于运动超临界二氧化碳萃取技术平台,开发植物新药为主力,位于屏东农业生技园区内近万坪的GMP药厂,要领先国际唯一透过自建的云端管理系统,将牛樟椴木培育之牛樟芝以RFID晶片记录完整生产履历,建立以台湾特有种的牛樟芝子实体品管标准国际规格化为目标,不仅仅先取得全国第一家经TAF国际认证机构核定“牛樟木复育造林计划”开始,在阿里山承租250公顷林地、保育及企业社会责任,研发项目获国家科专计划经费辅助,亦获多方产官学单位鼓励及国家生医生农优选奖肯定.     

中药新药前期市场调研的特点对策分析

在明确中药与其他商品的区别方面,本文主要在现代经典营销组合理论4Ps的基础上进行的,在产品、价格、促销、渠道这四个方面将中药与其他商品进行比较,从中找到中药作为特殊商品在这几个方面的特点,为进一步制定中药新药的调研模式提供更加系统和有前瞻性的决策依据。同时针对所述特点提出开发中药新药前期市场调研应注意的几个问题。     

国际新药研发外包市场的价值构成分析

新药研发外包服务（CRO Contract Research Orgnization,Outsourcing Serxrice）作为一个新兴行业,发展非常迅速,能够为制药工业提供从先导化合物合成及工艺直到新药上市后安全监测的全程服务,形成了完整的产业链、2007年新药研发外包服务的市场总值达到150亿美元,预计5年内会翻一番.然而,从环节和区域的角度看,研发外包服务市场发展并不平衡.本文基于在美国上市的6家同类公司2007年的年度财务报告分析了市场的价值构成,为我国快速占领行业制高点提供数据依据．