基于改进FMEA方法的医疗设备人因可靠性评估

针对由于人为失误因素引发的医疗器械安全事件,为了及时发现设备操作中的人因风险,提高医疗设备的应用安全性和可靠性,基于人因可靠性理论,采用SHELL模型分析医疗器械的人因可靠性影响因素,以IFHWED算子改进后的FMEA方法为核心,构建了医疗器械人因可靠性评估模型,以呼吸机的人因可靠性分析为实例,对呼吸机的应用风险进行定量评估,发现其使用风险与医护人员技能培训、设备使用和维护的管理制度,以及使用者自身因素等密切相关,确定了风险优先控制顺序,证明了该方法是可用和有效的,为医疗机构制定具有针对性的风险控制措施,提高医护人员的风险意识,保障患者的生命安全提供参考。