盐酸倍他司汀氯化钠注射液质量分析

文章对44批次盐酸倍他司汀氯化钠注射液依据法定标准进行了检验,同时开展了有关物质、盐酸倍他司汀含量测定新方法的研究,并检验了渗透压摩尔浓度。按照法定标准检验,44批盐酸倍他司汀氯化钠注射液的合格率为100%,有关物质探索性研究检出杂质2-吡啶乙醇和2-乙烯基吡啶,且2-乙烯基吡啶含量较高。结果表明,盐酸倍他司汀氯化钠注射液总体质量较好,生产工艺有待进一步提升,检验标准有待完善。