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用气相色谱对泊马度胺原料药中N,N-二甲基甲酰胺、乙酸、四氢呋喃、甲醇、乙醇、1,4-二氧六环残留溶剂分析方法进行开发,采用气相色谱仪氢火焰离子化检测器、色谱柱:DB-WAX(30-m×0.32-mm),膜厚0.5μm按内标法检测N,N-二甲基甲酰胺等残留溶剂的含量.结果:6个溶剂的分离度都大于2.0,线性范围为6个残留溶剂的定量限至ICH限度值120%,r最小为0.99912,回收率为95.9~102.9%,检出限最大40.1ppm,精密度RSD最大4.6%.结论:该方法准确、灵敏、快速、精密度高,适用于泊马度胺6个残留溶剂的检测,同时符合ICH要求. 相似文献
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