咽炎片微生物限度检查方法的构建

目的 建立咽炎片的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部的规定,采用常规法、增加培养基体积法和薄膜过滤法对咽炎片微生物限度进行方法适用性试验与验证。结果 常规法、增加培养基体积法不能消除咽炎片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,测得回收率不符合规定,薄膜过滤法可消除这两种菌的抑制作用,测得回收率在50%～200%。控制菌（耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门氏菌）采用常规法测定,结果阳性对照均检出生长良好,阴性对照未检出。结论 建立了咽炎片的微生物限度及控制菌的检查方法,该方法有效可行。     

喘舒片微生物限度检查方法的建立

目的 建立喘舒片微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法及增加培养基体积法进行方法适用性试验,通过计算回收比及阳性对照结果,确定合适的检查方法。结果 增加稀释液法（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查分别须稀释至500倍、50倍）、增加培养基体积法（0.2 ml/皿）均可消除药物抑菌性,回收比在0.5～2.0。常规法检查耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌,阳性对照组均为阳性,阴性对照组均为阴性。沙门菌检查须采用增加培养基体积法（胰酪大豆胨液体培养基体积增加到200 ml）才可消除药物抑菌性。结论 喘舒片需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查用增加稀释液法,耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌检查用常规法,沙门菌检查须用增加培养基体积法。     

6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法

目的 建立肾衰宁胶囊（颗粒）等6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法。方法 对同一（不同企业生产的6组同方同效不同剂型（胶囊剂、颗粒剂、片剂）中成药,按照《中华人民共和国药典》2020年版四部规定,采用平皿倾注法、增加稀释倍数、稀释联合中和法、稀释联合薄膜过滤法等循序渐进开展微生物限度检查方法适用性试验。结果 6组样品中有4个组别的6种样品有抑菌活性,用增加稀释倍数的方法可以去除4种样品的抑菌活性,2种样品需要联合应用2种方法。4组有抑菌活性的样品中,抑菌活性表现为胶囊剂较强的2组,片剂较强的1组,颗粒剂较强的1组。结论 有抑菌活性的中成药,不仅与处方组成药味有关,而且与制备工艺密切相关。同一（不同）企业生产的同方同效不同剂型的抑菌活性均可能出现不一致。本研究确定的6组14种同方同效不同剂型中成药微生物限度检查方法简便易行、重现性好,可为药品生产企业和监管机构提供参考。     

参松养心胶囊微生物限度检查方法研究

目的 对参松养心胶囊的微生物限度检查进行方法适用性研究。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107,分别采用平皿倾注法、增加稀释倍数及中和法联合使用等方法进行研究,根据回收比值确定样品的检查方法。结果 参松养心胶囊的需氧菌总数计数采用1∶100稀释中和法、霉菌和酵母菌总数计数采用平皿倾注法(1∶10)时,各试验菌回收比值均在0.5~2范围内;控制菌检查大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌采用常规培养基体积,沙门菌采用培养基稀释法。结论 本研究确定的方法准确可行,可有效控制微生物限度,同时为药品检验机构对该品种的监督检验提供参考。