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本研究基于GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》,结合GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准,比对分析新旧国标的主要差异,探讨新增的风险管理、防护安全、基本性能等条款应用,以及新标准实施后对于医疗器械领域产品开展风险管理及监管建议。 相似文献
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