实施药品电子监管提升企业生产管理

文章对药品电子监管问题进行了探讨.     

甲硝唑葡萄糖注射液注射液无菌检查方法的验证

目的 确定甲硝唑葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法 按中国药典2005年版二部无菌检查法(附录XI H)中薄膜过滤法进行验证.结果 采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以500ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长.结论 甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查(500ml/筒冲洗量).