FDA与美国食品安全管理

通过借鉴英国医疗器械监管经验,对划归为医疗器械管理的新兴的体外诊断行业的监管政策进行分析研究,旨在为我国体外诊断产品的立法、监管体系提供参考依据和建议     

新技术增强了过程化学的能力(Ⅰ)——微型反应器技术

|编者按| 2005年5月30日在《化学与工程新闻》上发表了“关于精细化学品与中间体“的年度专辑.C&EN休斯顿的Ann M.Thayer博士详实阐述了化学制药工程方面的最新技术.全文主要介绍了微型反应器在精细化学合成领域的应用,高通量实验和平行方法,以及过程分析技术的应用.……     

不对称合成正在走进活性药物成分规模化生产

1不对称合成是一个充满机遇与挑战的开发领域 1．1单一对映体药物的需求推动着手性技术的发展 大自然有一种通晓如何造物的方法。许多反应往往是以某种催化模式进行的，使原料与能量消耗和废物产生都降到最低。许多分子是手性的，它们独特的左手或右手结构，对于它们如何与生物系统相互作用，具有既复杂又戏剧性的影响。在药物中立体选择性相互作用是极为重要的，     

整合新模式——提高药物发现效率

为了消除研究与开发的瓶颈和提高效率,制药公司正在对药物发现与开发的所有阶段进行评估,从靶的证实和化合物的设计到临床试验和生产过程.各公司都在积极采用各种新方法加速研究与开发的进程.     

自主创新重点跨越——从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂,是国家兴旺发达的不竭动力.“医药领域的知识创新,是制药企业核心竞争力的集中表现,对以高技术为特征的医药产业的生存和发展具有重要作用.新药研究与开发(R&D),是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容,对企业的经营战略具有重要影响.新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑,新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰.……     

美国药品安全与价格管理趋势

“化学与工程新闻”（C＆EN）驻华盛顿通讯记者BETTE HILEMAN，发表了一篇文章（C＆EN／JUNE19，2006），对当前美国在药品安全和价格方面存在的问题与管理趋势进行了讨论。笔者认为，药品的安全性和价格是当前世界各国普遍关注的一个问题，美国在药品安全和价格管理方面的争论和趋势，具有一定的代表性和前瞻性。     

新技术增强了过程化学的能力(Ⅱ)——平行实验帮助过程化学家优化生产路线

药物发现是否真正从组合化学和高通量筛选方法中获益,现在仍在争论之中.高通量实验和平行方法,对于研究合成路线、优化安全和成本有效的反应条件,却得到某些过程化学家的偏爱.高通量平行实验的益处包括:具有更高的生产效率、更广泛的实验空间、更多的信息,有时还能对正在发生的化学产生一些预想不到的认识.……     

新技术增强了过程化学的能力(Ⅲ)过程分析将成为药品生产的新目标

美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分.FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的.为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督.这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的. 　　……