欧美质量授权人制度的演进

1概述 质量授权人（qualified person）制度多见于欧盟国家的药品质量控制体系，然而这一词语的具体名称在各国国家／地区也有所不同，例如法国这一岗位被称之为“pharmacien responsable（RP）”，在其他国家／地区。有时还会使用“authorized person”和“responsible person”这样的称谓。尽管称谓不同，但这一岗位多是指药品生产企业中，对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责的人员。这一角色也往往是药品生产企业质量保证体系的最后一个环节。