5%恩诺沙星注射液析晶问题研究

2.5%恩诺沙星注射液常温储存6个月以上,就会出现析晶现象,造成产品质量下降,影响正常使用。为解决2.5%恩诺沙星注射液的析晶问题,筛选不同的稳定剂乙醇、丙二醇并在不同pH值条件下,考察对析晶的影响。改良了2.5%恩诺沙星注射液的工艺处方,确定适宜的稳定剂为丙二醇,最佳配比为30%(质量分数),控制溶液的pH值为10.2~10.4,使2.5%恩诺沙星注射液的稳定性得到了提高。经过常温储存6个月以上及冷藏(4~8℃)保存,无析晶现象出现。所得样品指标符合兽药质量标准,采用该处方工艺能解决恩诺沙星的析晶问题,提高产品稳定性。