| 延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点 |
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| 作者姓名： | 梁超峰 黄韵然 汪晓凌 欧阳允 陈玲 锶小希 陈桐楷 |
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| 作者单位： | 1.广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心510240;2.广州市药物制剂新型释药技术重点实验室510240;3.广州市药物一致性评价技术联盟510665; |
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| 基金项目： | 广东省科技计划创新载体建设项目(No.2013B090800011；名称:儿科药物口服液体缓控释给药系统技术创新平台)；广州市科技计划产学研协同创新重大专项(No.201508010050；名称:新型调释小丸产业化关键共性技术研究)；广州市科技计划创新平台建设与共享项目(No.201509030006；名称:药物制剂产业技术创新公共支撑平台) |
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| 摘 要： | 我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。
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| 关 键 词： | 延释制剂 仿制药品 一致性 生命周期 辅料 |
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