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| 吡拉西坦分散片设备验证的分析方法建立 | |
| 作者单位： | ;1.东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
| 摘 要： | GMP中要求制药企业需要对生产设备进行清洁验证,为了确保吡拉西坦分散片生产设备系统的清洁效果,考察其有效成分(最低残留限度为擦拭法为1.5ppm和淋洗水为1.74ppm)的残留情况,建立可行的HPLC分析法适用于吡拉西坦分散片设备残留的检验方法。 |
| 关 键 词： | 清洁验证 设备残留 HPLC检测 线性 重复性 |
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