欧美质量授权人制度的演进 |
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作者姓名: | 高鹏来 杨悦 |
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作者单位: | 沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳,110016 |
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摘 要: | 1概述质量授权人(qualified person)制度多见于欧盟国家的药品质量控制体系,然而这一词语的具体名称在各国国家/地区也有所不同,例如法国这一岗位被称之为“pharmacien responsable(RP)”,在其他国家/地区。有时还会使用“authorized person”和“responsible person”这样的称谓。尽管称谓不同,但这一岗位多是指药品生产企业中,对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责的人员。这一角色也往往是药品生产企业质量保证体系的最后一个环节。
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关 键 词: | 质量授权人 药事管理 药物研发 |
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