HPLC法测定雾化吸入用聚乙烯塑料安瓿中抗氧剂的含量研究

文章采用HPLC法建立雾化吸入用聚乙烯塑料安瓿中7种抗氧剂的迁移及浸出水平的检测方法，并进行分析方法验证，在完成验证的基础上对迁移物和浸出物进行检测。结果表明：该方法测定的7种抗氧剂具有良好的线性关系，R≥0.99,检出限(LOD)和定量限(LOQ)分别为0.002 4和0.007 9μg/mL。参考相容性指导原则考察了3种模拟提取条件50%乙醇水溶液、pH 3.0磷酸盐缓冲溶液、正己烷下的迁移水平。该方法回收率在92.7%～95.0%,RSD在1.2%～2.7%。利用该方法可以有效完成7种抗氧剂的分析，并能够检测硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液制剂中的浸出物水平，检测结果均未检出相关抗氧剂。结果表明，该方法准确、稳定、检测灵敏度高。