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| 药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合 | |
| 引用本文： | 沈燕.药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合[J].科技与企业,2013(7):89. |
| 作者姓名： | 沈燕 |
| 作者单位： | 方圆标志认证集团浙江有限公司 |
| 摘 要： | 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本 |
| 关 键 词： | 药品生产企业 质量管理体系文件 控制程序 药品生产质量管理规范 文件体系 生产管理 质量控制 文件管理 生产过程 预防措施 |
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