美国医药企业新药审批制度和政策动态效果分析

美国药品监管的主管机构美国食品与药品管理局（FDA）在保证药品、医疗器械等产品质量、安全方面积累了丰富的管理经验,享有杰出的国际声誉,是当今世界公认的药品政府监督管理权威。本文将侧重于对属于产品市场准入监管范畴的新药审批制度的论述。