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| 药物临床试验运行程序与关键环节管理 | |
| 引用本文： | 闻素琴,陆德炎,瞿晓慈.药物临床试验运行程序与关键环节管理[J].中国医药技术经济与管理,2008,2(2):74-77. |
| 作者姓名： | 闻素琴 陆德炎 瞿晓慈 |
| 作者单位： | 南通大学附属医院药物临床试验机构办公室,江苏南通,226001 |
| 摘 要： | 药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节.建立合理、规范的，临床试验运行程序，对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理，保证试验质量重点在于：不断更新和完善标准操作规程，选择合格的研究者，做好GCP培训和临床试验前培训，充分知情同意，合理入选受试者，加强临床试验药物的管理，最大限度地提高试验数据的质量，规范临床试验文件的管理，建立完善的质量保证体系等. |
| 关 键 词： | 药物临床试验 运行程序 关键环节 质量控制 |
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