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| 无菌原料药的无菌工艺验证 | |
| 作者姓名： | 薛红霞 刘敏 林巍 |
| 作者单位： | 1. 华北制药集团先泰药业有限公司 2. 河北医科大学临床学院 |
| 摘 要： | <正>无菌工艺在药物加工制造的过程当中,有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染,这种情况的产生严重影响了产品的质量。无菌原料的配制,对生产技术上来讲,具有很大的挑战性。其中,影响产品无菌的因素很多,比如:生产的设计,操作流程,设计布局,生产环境等等。很多在我们看起来微不足道的问题,都在制作环节中起到至关重要的作用。为了确保产品 |
| 关 键 词： | 工艺验证 无菌性 培养基 生产环境 无菌工艺 介质 原材料 实验过程 加工制造 模拟 |
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