GMP文件管理及编制要求

<正>一、GMP文件的定义:GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。二、进行文件管理的目的:①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找到书面标准;②每个行动应该如何执行只有一个标准,以保证每批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故;④任何行动后均有文字记录可查,为追究责任、改进工作提供依据。