ISO 13485标准认证情况

ISO 13485：2003《医疗设备质量管理体系调控要求》是指导医疗设备生产企业建立质量体系的专用标准。截至2004年年底，全球至少有56个国家／地区的3068家企业通过了ISO 13485标准认证。按签发的认证证书数量排序，位于前10位的是：美国-770，意大利-638，英国-548，德国-177，瑞士-161，法国-147，奥地利-70，瑞典-67，加拿大-57，以色列-54。证书数量较多的还有：日本21，韩国-28，新加坡-17，中国台湾省-16，中国-14，波兰-21，荷兰-15，捷克18，爱尔兰-19，匈牙利-15。