芒果苷-HP-β-CD包合物冻干粉针质量标准研究

目的建立芒果苷-HP-β-CD包合物冻干粉针的质量控制方法。方法参照《中国药典》要求,对制剂的外观、再分散性、pH值、水分含量进行检查,并采用UV法测定制剂含量。结果制剂外观为淡黄色松块状物,表面细腻光洁、有一定强度,质轻不易碎裂;再分散性好,pH值及水分含量均符合药典规定;经含测方法学考察,确定了可采用UV法测定制剂中芒果苷的含量,制剂中芒果苷平均含量为(103.08±0.84)mg/ml,RSD为0.81%(n=6)。结论本文建立了芒果苷-HP-β-CD包合物冻干粉针制剂通项检查及含量测定方法,质控方法具有简便、可控、重复性好的优点,能准确评价该制剂的质量。