小儿咳喘灵颗粒微生物污染状况分析

目的 通过对49批小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查，分析中药制剂微生物污染现状，为药品监管工作提供技术支撑。方法 按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105、1106、1107的要求，测定小儿咳喘灵颗粒中需氧菌、霉菌和酵母菌总数，进行控制菌检查，并对检验结果进行分析。结果 需氧菌总数检出率为30.6%，霉菌和酵母菌总数检出率为20.4%，控制菌均未检出；其中3批样品霉菌和酵母菌总数检测结果为临界值。结论 该产品15家生产企业49批样品微生物限度检查结果均符合规定，霉菌和酵母菌污染程度相对较高，存在较大的安全风险。