药品注册在新药研发中的作用

现行的药品注册制度是新药研发过程中必不可少的关键环节,贯穿于新药研发的整个过程。在药品注册申请人提出申请后按照法律规定程序,对即将上市的药品进行有效性、安全性和质量控制等系统的评价,并最终考察医药企业是否符合审批标准。依照《药品注册管理办法》相关规定,从企业的实际情况出发,一个有研发能力的医药企业在新药立项前调研、获得批准后上市、上市后承诺研究和补充申请过程,药品注册责任人员要参与新药审批的整个过程。