喘舒片微生物限度检查方法的建立 |
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引用本文: | 任仲丽,刘珍,沙玉林,曹鲁娜,郑兆显.喘舒片微生物限度检查方法的建立[J].中国药物经济学,2023(1):106-110. |
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作者姓名: | 任仲丽 刘珍 沙玉林 曹鲁娜 郑兆显 |
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作者单位: | 1. 菏泽市食品药品检验检测研究院;2. 菏泽市牡丹区市场监督管理局 |
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摘 要: | 目的 建立喘舒片微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法及增加培养基体积法进行方法适用性试验,通过计算回收比及阳性对照结果,确定合适的检查方法。结果 增加稀释液法(需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查分别须稀释至500倍、50倍)、增加培养基体积法(0.2 ml/皿)均可消除药物抑菌性,回收比在0.5~2.0。常规法检查耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌,阳性对照组均为阳性,阴性对照组均为阴性。沙门菌检查须采用增加培养基体积法(胰酪大豆胨液体培养基体积增加到200 ml)才可消除药物抑菌性。结论 喘舒片需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查用增加稀释液法,耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌检查用常规法,沙门菌检查须用增加培养基体积法。
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关 键 词: | 喘舒片 微生物限度检查 方法适用性试验 |
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