喘舒片微生物限度检查方法的建立

目的 建立喘舒片微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106，分别采用常规法、增加稀释液法及增加培养基体积法进行方法适用性试验，通过计算回收比及阳性对照结果，确定合适的检查方法。结果 增加稀释液法（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查分别须稀释至500倍、50倍）、增加培养基体积法（0.2 ml/皿）均可消除药物抑菌性，回收比在0.5～2.0。常规法检查耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌，阳性对照组均为阳性，阴性对照组均为阴性。沙门菌检查须采用增加培养基体积法（胰酪大豆胨液体培养基体积增加到200 ml）才可消除药物抑菌性。结论 喘舒片需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查用增加稀释液法，耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌检查用常规法，沙门菌检查须用增加培养基体积法。