中药制剂生产性变更的风险考量和补充申请——借鉴美国批准后药品的变更管理办法

为了保证上市后中药制剂的有效性和安全性，实行基于风险考量的质量保证体系，本文对批准上市的中药制剂存在的风险进行了背景分栌，比较了美国FDA对批准后药品生产性变更的管理办法，提出了中药补充申请中生产性变更的初步处理意见和技术要素，以供有关部门和业内人士讨论。新的办法将有益于建立一个基于风险考量的质量保证体系。