中药制剂生产性变更的风险考量和补充申请——借鉴美国批准后药品的变更管理办法 |
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作者姓名: | 赵浩如 |
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作者单位: | 中国药科大学 |
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基金项目: | 致谢国家药品审评中心(课题2006BAl21810项目) |
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摘 要: | 为了保证上市后中药制剂的有效性和安全性,实行基于风险考量的质量保证体系,本文对批准上市的中药制剂存在的风险进行了背景分栌,比较了美国FDA对批准后药品生产性变更的管理办法,提出了中药补充申请中生产性变更的初步处理意见和技术要素,以供有关部门和业内人士讨论。新的办法将有益于建立一个基于风险考量的质量保证体系。
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关 键 词: | 美国FDA 中药制剂 补充申请 药品生产 风险 制剂生产 管理 质量保证体系 |
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