日本药品上市许可人制度介绍

1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将药品生产许可与上市许可合并管理。