首页 | 本学科首页   官方微博 | 高级检索  
     

药品注册许可中现场核查的法律完善
作者姓名:朱志权  吴晓军
作者单位:东华理工大学文法与艺术学院法学系;东华理工大学人事处;
基金项目:2009年国家食品药品监督管理局课题“中国食品药品监管系统执法监督研究”的阶段性成果
摘    要:药品注册是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。在整个药品注册环节中,现场核查是注册工作的重点和核心之一。上海市食品药品监督管理局对已注册药品进行的两次核查,使我们对搞好药品注册现场核查工作的紧迫性和重要性有了更深刻的理解,同时也反映出我国当前的药品注册现场核查中存在的现实困境。我国应当借鉴其他国家的先进经验,从法律规制方面建立完善的药品注册现场核查员管理制度、建立统一细化的现场核查标准、规范核查的过程控制、完善核查方式和内容,这样才能达到切实保障上市药品的安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的目的。

关 键 词:药品注册  现场核查  法律完善
本文献已被 CNKI 等数据库收录!
设为首页 | 免责声明 | 关于勤云 | 加入收藏

Copyright©北京勤云科技发展有限公司  京ICP备09084417号