运用FMEA方法开展制药企业数据完整性风险评估刍议

目的:为制药企业开展数据完整性风险评估提供参考,以规避制药企业法规风险并不断提高数据完整性管理水平。方法:介绍制药企业开展数据完整性风险评估的方式,界定需评估的数据范围,成立风险评估团队,运用流程图、鱼骨图、FMEA等风险评估工具,共识别出数据来源和输出共424项,根据潜在失效模式进行严重性(S)评分,根据现行的控制(预防)措施进行可能性(O)评分,根据现行的控制(探测)措施进行可探测性(D)评分,RPN值大于等于16的高风险项目18项,逐项采取纠正预防措施后,RPN值均降低至12或以下,风险可控。结果与结论:通过成立风险评估团队,使用FMEA方法针对制药企业六大系统开展数据完整性风险评估,可有效识别出数据完整性方面的高风险项目,采取针对性的纠正预防措施后,可将风险降低到接受范围内。