面向《医疗器械监督管理条例》的医用耗材三维管理体系

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面进行了修改和完善,体现了宽严有别、全程治理、"赏罚"并重的思路。结合医用耗材管理的具体实际,提出了构建医用耗材施加不同权重管理、全生命周期管理、精细化管理三维立体全方位管理体系,从而更好地实现全生命周期内的医用耗材安全、有效、规范化管理。