痰热清注射液对大鼠的急毒及长毒试验研究

目的:观察大鼠尾静脉注射痰热清注射液可能出现的急性毒性、长期毒性反应,为临床前安全性评价提供资料。方法:大鼠尾静脉单次注射最大给药容量(20 mL/kg)的痰热清注射液原液,观察给药后动物出现的急性毒性反应。大鼠尾静脉分别连续注射低(2.50 mL/kg)、中(4.00 m L/kg)、高(6.67 mL/kg)剂量的痰热清注射液原液13周,停药恢复4周,观察大鼠一般状况、体质量、食耗量、眼科、血液学及血清生化学指标,大体解剖及组织病理学变化。结果:急性毒性研究中,未见明显毒性反应。长期毒性研究中,高剂量可使大鼠食耗量减少;给药组个别动物的血液学和血清生化指标出现变化,但无剂量相关性,应属正常波动。结论:大鼠急毒的安全剂量为痰热清注射液原液20 mL/kg;大鼠长毒的安全剂量为痰热清注射液原液6.67 mL/kg。但对于长期高剂量给药,建议就食耗量作进一步观察。